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Sicherheitsstudie von topischem humanem FGF-1 zur Wundheilung

9. März 2012 aktualisiert von: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1a-Pilotstudie mit Einzeldosis und Dosisreaktion zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des menschlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 1 (FGF-1) bei normalen Freiwilligen mit Stanzhautbiopsien

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob FGF-1 sicher ist, wenn es topisch auf die Oberfläche einer Wunde aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hautgeschwüre stellen in den Vereinigten Staaten ein erhebliches Gesundheitsproblem dar und betreffen letztendlich 10–15 % der etwa 20 Millionen Patienten mit Diabetes und eine ähnliche Anzahl von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz. Dermale Bein- und Fußgeschwüre können aus einer Beeinträchtigung des arteriellen Zuflusses, der mikrovaskulären Perfusion oder des venösen Abflusses resultieren und zur Amputation führen, sofern die Gefäßperfusion nicht verbessert wird. FGF-1 zur topischen Verabreichung bietet die Möglichkeit einer verbesserten mikrovaskulären Durchblutung, indem es die Bildung neuer Blutgefäße im Wundbett fördert, was zu einer verstärkten Entwicklung von Granulationsgewebe und einer beschleunigten Heilung führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dedicated Phase I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen.
  3. Die weibliche Testperson muss postmenopausal oder sterilisiert sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, nicht stillt und ihr Serumschwangerschaftstest negativ ist.
  4. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Wundauflagen täglich zu wechseln und dem Studienpersonal die Fähigkeit nachzuweisen, die im Anhang aufgeführten Anweisungen zur Verbandspflege zu befolgen. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Für den Fall, dass der Proband zurückgezogen werden muss und zu einem späteren Zeitpunkt erneut auf Studienteilnahme geprüft wird, muss eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Strahlentherapie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie erhalten.
  2. Probanden, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika einnehmen.
  3. Personen, die immunsupprimiert sind.
  4. Personen, die an einer bakteriellen oder viralen Infektion leiden oder aus anderen Gründen möglicherweise fieberhaft sind.
  5. Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer Krebsart jeglicher Art (mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms in der Vorgeschichte, das sich nicht an der behandelten Extremität befindet). Probanden mit bestehendem BCC werden von der Studie ausgeschlossen.
  6. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  7. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  8. Screening-Leberfunktionstests von mehr als dem 2,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  9. Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hämoglobin A1c (HgbA1c) von >10 %.
  11. Kontakt mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  12. Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studienabläufe einhält (z. B. Alkoholmissbrauch, fehlender ständiger Wohnsitz, schwere Depression, Orientierungslosigkeit, entfernter Standort oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
Vier Probanden erhalten eine niedrige Dosis FGF-1
Arzneimittel: FGF-1 141
Jeder Proband erhält zwei 3 mm große quadratische Stanzhautbiopsien, eine Biopsie erhält das Studienmedikament und die zweite Biopsie bleibt als Kontrolle unbehandelt. Niedrige Dosis: FGF-1, 0,3 mg pro Quadratzentimeter.
Arzneimittel: FGF-1 141
Jeder Proband erhält zwei 3 mm große quadratische Stanzhautbiopsien, eine Biopsie erhält das Studienmedikament und die zweite Biopsie bleibt als Kontrolle unbehandelt. Hohe Dosis: FGF-1, 3,0 mg pro Quadratzentimeter.
Experimental: Hohe Dosis
Vier Probanden erhalten eine hohe Dosis FGF-1
Arzneimittel: FGF-1 141
Jeder Proband erhält zwei 3 mm große quadratische Stanzhautbiopsien, eine Biopsie erhält das Studienmedikament und die zweite Biopsie bleibt als Kontrolle unbehandelt. Niedrige Dosis: FGF-1, 0,3 mg pro Quadratzentimeter.
Arzneimittel: FGF-1 141
Jeder Proband erhält zwei 3 mm große quadratische Stanzhautbiopsien, eine Biopsie erhält das Studienmedikament und die zweite Biopsie bleibt als Kontrolle unbehandelt. Hohe Dosis: FGF-1, 3,0 mg pro Quadratzentimeter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer topisch verabreichten Einzeldosis FGF-1 bei normalen Freiwilligen mit einer künstlichen Hautwunde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von FGF-1 nach topischer Verabreichung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phage Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Phage-W2009-01-1a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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