Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania miejscowego ludzkiego FGF-1 w leczeniu ran

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1a, badanie otwarte, pojedyncza dawka, odpowiedź na dawkę, badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) u zdrowych ochotników, którym poddano biopsję skóry punktowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy FGF-1 jest bezpieczny przy stosowaniu miejscowym na powierzchnię rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Owrzodzenia skórne stanowią poważny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych, ostatecznie dotykając 10-15% z około 20 milionów pacjentów z cukrzycą i podobną liczbę pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną. Skórne owrzodzenia nóg i stóp mogą wynikać z upośledzenia dopływu tętniczego, perfuzji mikronaczyniowej lub odpływu żylnego, co może prowadzić do amputacji, jeśli perfuzja naczyniowa nie ulegnie poprawie. FGF-1 do podawania miejscowego oferuje możliwość poprawy perfuzji mikronaczyniowej poprzez promowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w łożysku rany, co skutkuje zwiększonym rozwojem tkanki ziarninowej i przyspieszonym gojeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat.
  3. Kobieta musi być po menopauzie lub wysterylizowana, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią, a jej test ciążowy z surowicy jest ujemny.
  4. Badani muszą być chętni do codziennej zmiany opatrunków na rany i wykazać się personelowi badawczemu umiejętnością przestrzegania instrukcji pielęgnacji opatrunków wskazanych w Dodatku. Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W przypadku, gdy uczestnik musi zostać wycofany i zostanie ponownie przebadany pod kątem udziału w badaniu w późniejszym terminie, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące radioterapię, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapię.
  2. Pacjenci, którzy w chwili rozpoczęcia badania przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe.
  3. Osoby z obniżoną odpornością.
  4. Pacjenci z infekcją bakteryjną lub wirusową lub z innymi objawami gorączki.
  5. Historia lub obecna obecność jakiegokolwiek rodzaju raka (z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego, który nie występuje na leczonej kończynie). Osoby z istniejącym BCC zostaną wykluczone z badania.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  7. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  8. Badania przesiewowe czynności wątroby przekraczające ponad 2,0-krotność górnej granicy normy.
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hemoglobina A1c (HgbA1c) >10%.
  11. Narażenie na jakiekolwiek inne eksperymentalne leki lub urządzenia lub udział w innych badaniach badawczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub geograficzne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania (np. nadużywanie alkoholu, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, odległa lokalizacja lub historia niezgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Czterech osobników otrzyma małą dawkę FGF-1
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Niska dawka: FGF-1, 0,3 mg na centymetr kwadratowy.
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Wysoka dawka: FGF-1, 3,0 mg na centymetr kwadratowy.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Czterech osobników otrzyma wysoką dawkę FGF-1
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Niska dawka: FGF-1, 0,3 mg na centymetr kwadratowy.
Lek: FGF-1 141
Każdy pacjent otrzyma dwie biopsje skóry o boku 3 mm, jedna biopsja otrzyma badany lek, a druga biopsja pozostanie nietraktowana jako kontrola. Wysoka dawka: FGF-1, 3,0 mg na centymetr kwadratowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki FGF-1 podawanej miejscowo zdrowym ochotnikom ze sztuczną raną skórną
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy FGF-1 w surowicy po podaniu miejscowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phage Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Phage-W2009-01-1a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami