Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního selhání SMARTEX (SMARTEX)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Studie zotavení myokardu po zátěžovém tréninku u srdečního selhání

Tento protokol popisuje randomizovanou multicentrickou klinickou studii navrženou k testování hypotézy, že 12týdenní program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) přináší u pacientů se stabilním srdečním selháním větší příznivé účinky než současná praxe, která je definována buď jako podobný tréninkový program s stejný objem mírného kontinuálního tréninku (MCT) nebo doporučení pravidelného cvičení se střední intenzitou dle individuální volby (RRE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnotícími kritérii jsou rozměry a funkce levé komory měřené echokardiografií, aerobní kapacita měřená jako maximální příjem kyslíku, kvalita života a úroveň fyzické aktivity pomocí dotazníků. Hodnocení bude provedeno před a po školicím programu a po ročním sledování. Bezpečnost HIIT bude hodnocena jako výskyt nežádoucích účinků během tréninkového programu. Klinické příhody budou zaznamenány jako zhoršení srdečního selhání vyžadující intenzifikovanou medikamentózní terapii (diuretika), komorová arytmie, hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění a mortalita ze všech příčin při jednoročním sledování. Základní studie byla iniciována a schválena Evropskou asociací pro kardiovaskulární prevenci a rehabilitaci, sekcí pro základní a translační výzkum v rámci Evropské kardiologické společnosti, a umožňuje dílčí studie zahrnující jedno nebo více zúčastněných center. Předběžné výpočty naznačují, že celkový počet 200 pacientů randomizovaných 1:1:1 do tří intervenčních skupin je potřebný k detekci větších příznivých účinků pomocí HIIT s hodnotou p 0,05 a statistickou silou 0,90 (primárním cílem je reverzní remodelace, hodnoceno srovnáním mezi skupinami změny koncového diastolického rozměru levé komory od výchozí hodnoty do 12 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg University Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Veruno, Itálie
        • Scientific Institute of Veruno
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norsko
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs University Hospital
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Německo
        • Technische Universitaet Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Městnavé srdeční selhání po infarktu myokardu nebo dilatační kardiomyopatie s:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA třída II - III,
    • Stabilní bez známek zhoršení po dobu nejméně 6 týdnů,
    • Minimálně 3 měsíce optimální lékařské péče,
    • Předchozí revaskularizace nebo CRT by měly být více než 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění trvající 6 týdnů,
  • Známá těžká ventrikulární arytmie s funkčním nebo prognostickým významem, pokud není chráněna ICD,
  • výrazná ischemie,
  • Hemodynamické zhoršení nebo námahou vyvolaná arytmie při základním testování,
  • Jiné srdeční onemocnění, které omezuje toleranci zátěže (chlopenní onemocnění s významnými hemodynamickými následky, hypertrofická kardiomyopatie atd.,
  • Komorbidita, která může významně ovlivnit jednoroční prognózu,
  • Funkční nebo mentální postižení, které může omezovat cvičení,
  • Pacienti plánovaní na transplantaci srdce v době zařazení,
  • Zvyk pravidelného intenzivního cvičení nebo účast na programu cvičení méně než 6 měsíců před zařazením nebo účast v jiném klinickém hodnocení,
  • Pacienti s CHOPN s FEV1 pod 50 % očekávaných hodnot jsou vyloučeni,
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy jsou ve všech případech vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 Intervalový trénink
vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: vysoce intenzivní intervalový trénink
3 týdně vysoce intenzivní intervalový trénink během 12 týdnů
Experimentální: 2 Mírný trénink
Mírné průběžné školení
Behaviorální: Mírné průběžné školení
3 týdenní sezení mírného nepřetržitého tréninku po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 3 Doporučení cvičení
Doporučení pravidelného cvičení se střední intenzitou dle individuální volby
Behaviorální: Doporučení pravidelného mírného cvičení
Doporučení pravidelného cvičení se střední intenzitou dle individuální volby. Kromě toho se pacienti setkají při chůzi na běžícím pásu, aby se motivovali k testování po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
srovnání mezi skupinami ve změně koncového diastolického průměru levé komory od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
kvalita života
Časové okno: výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
výchozí stav - 12 týdnů - 1 rok
Změna ejekční frakce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení