Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMARTEX hjertesvigt undersøgelse (SMARTEX)

12. november 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Undersøgelse af myokardiegendannelse efter træningstræning ved hjertesvigt

Denne protokol beskriver et randomiseret multicenter klinisk forsøg designet til at teste hypotesen om, at et 12-ugers program med høj intensitet interval træning (HIIT) giver større gavnlige effekter i stabile hjertesvigt patienter end nuværende praksis, defineret som enten et lignende træningsprogram med samme mængde moderat kontinuerlig træning (MCT) eller en anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg (RRE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evalueringskriterier er venstre ventrikulære dimensioner og funktion målt ved ekkokardiografi, aerob kapacitet målt som maksimal iltoptagelse, livskvalitet og niveauet af fysisk aktivitet ved spørgeskemaer. Evaluering vil blive foretaget før og efter uddannelsesprogrammet og ved et års opfølgning. Sikkerheden af ​​HIIT vil blive vurderet som forekomsten af ​​uønskede effekter under træningsprogrammet. Kliniske hændelser vil blive registreret som forværring af hjertesvigt, der kræver intensiveret lægemiddelbehandling (diuretika), ventrikulær arytmi, hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom og dødelighed af alle årsager ved et års opfølgning. Kerneundersøgelsen er igangsat og godkendt af European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Sektion for Grundlæggende og Translationel Forskning, under European Society of Cardiology, og giver mulighed for delstudier, der involverer et eller flere af de deltagende centre. Foreløbige beregninger tyder på, at der er behov for et samlet antal på 200 patienter randomiseret 1:1:1 til de tre interventionsgrupper for at påvise større gavnlige effekter med HIIT med en p-værdi på 0,05 og statistisk styrke på 0,90 (det primære endepunkt er omvendt remodeling, vurderet ved sammenligning mellem grupper af ændringer i venstre ventrikulære endediastoliske dimension fra baseline til 12 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Veruno, Italien
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universitaet Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt eller dilateret kardiomyopati med:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA klasse II - III,
    • Stabil uden tegn på forværring i mindst 6 uger,
    • Minimum 3 måneders optimal medicinsk behandling,
    • Tidligere revaskularisering eller CRT bør være mere end 6 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sideløbende sygdom sidste 6 uger,
  • Kendt svær ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning, medmindre den er beskyttet med ICD,
  • Betydelig iskæmi,
  • Hæmodynamisk forringelse eller anstrengelsesinduceret arytmi ved baseline test,
  • Anden hjertesygdom, der begrænser træningstolerancen (klapsygdom med betydelige hæmodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati osv.),
  • Komorbiditet, der kan have væsentlig indflydelse på et års prognose,
  • Funktionelt eller mentalt handicap, der kan begrænse træning,
  • Patienter, der er planlagt til hjertetransplantation på tidspunktet for inklusion,
  • En vane med regelmæssig kraftig træning eller deltagelse i et træningsprogram mindre end 6 måneder før inklusion, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • Patienter med KOL med FEV1 under 50 % af de forventede værdier er udelukket,
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider, er i alle tilfælde udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Intervaltræning
høj intensitet intervaltræning
Adfærdsmæssigt: høj intensitet intervaltræning
3 ugentlige sessioner med højintensiv intervaltræning på 12 uger
Eksperimentel: 2 Moderat træning
Moderat kontinuerlig træning
Adfærdsmæssigt: Moderat kontinuerlig træning
3 ugentlige sessioner med moderat kontinuerlig træning i 12 uger
Aktiv komparator: 3 Anbefaling af motion
Anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg
Adfærdsmæssigt: Anbefaling af regelmæssig moderat motion
Anbefaling af regelmæssig træning med moderat intensitet efter individuelt valg. Derudover vil patienter mødes til at gå på løbebånd for at motivere til test efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem grupper i ændring af venstre ventrikulær endes diastoliske diameter fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline-12 uger
Baseline-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: baseline - 12 uger - 1 år
baseline - 12 uger - 1 år
livskvalitet
Tidsramme: baseline - 12 uger - 1 år
baseline - 12 uger - 1 år
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline-12 uger-1 år
baseline-12 uger-1 år
sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: baseline-12 uger - 1 år
baseline-12 uger - 1 år
Ændring i Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 090309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger