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Die SMARTEX-Studie zur Herzinsuffizienz (SMARTEX)

12. November 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Untersuchung der myokardialen Erholung nach körperlichem Training bei Herzinsuffizienz

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte multizentrische klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass ein 12-wöchiges Programm mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz größere positive Wirkungen erzielt als die derzeitige Praxis, definiert als entweder ein ähnliches Trainingsprogramm mit dem gleiches Volumen an moderatem kontinuierlichem Training (MCT) oder eine Empfehlung für regelmäßiges Training mit moderater Intensität nach individueller Wahl (RRE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien sind linksventrikuläre Dimensionen und Funktion, gemessen durch Echokardiographie, aerobe Kapazität, gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme, Lebensqualität und das Niveau der körperlichen Aktivität durch Fragebögen. Bewertungen werden vor und nach dem Schulungsprogramm und nach einem Jahr durchgeführt. Die Sicherheit von HIIT wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen während des Trainingsprogramms bewertet. Klinische Ereignisse werden als Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine intensivierte medikamentöse Therapie (Diuretika) erfordert, ventrikuläre Arrhythmie, Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Gesamtmortalität nach einem Jahr Nachbeobachtung erfasst. Die Kernstudie wurde von der European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Section for Basic and Translational Research, unter der European Society of Cardiology initiiert und unterstützt und ermöglicht Teilstudien, an denen eines oder mehrere der teilnehmenden Zentren beteiligt sind. Vorläufige Berechnungen deuten darauf hin, dass eine Gesamtzahl von 200 Patienten, die im Verhältnis 1:1:1 auf die drei Interventionsgruppen randomisiert wurden, erforderlich ist, um größere positive Effekte mit HIIT mit einem p-Wert von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,90 zu erkennen (primärer Endpunkt ist Reverse Remodeling, bewertet durch Vergleich zwischen den Gruppen der Änderung der linksventrikulären enddiastolischen Dimension von der Grundlinie bis zu 12 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Technische Universitaet Munich
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
  • Italien
      • Veruno, Italien
        • Scientific Institute of Veruno
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt oder dilatativer Kardiomyopathie mit:

    • LVEF < 0,35,
    • NYHA Klasse II - III,
    • Stabil ohne Anzeichen einer Verschlechterung für mindestens 6 Wochen,
    • Mindestens 3 Monate optimale medizinische Behandlung,
    • Eine vorherige Revaskularisation oder CRT sollte mehr als 6 Monate vor dem Einschluss zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung in den letzten 6 Wochen,
  • Bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung, sofern nicht mit ICD geschützt,
  • Signifikante Ischämie,
  • Hämodynamische Verschlechterung oder belastungsinduzierte Arrhythmie bei Baseline-Tests,
  • Andere Herzerkrankungen, die die Belastbarkeit einschränken (Klappenerkrankungen mit erheblichen hämodynamischen Folgen, hypertrophe Kardiomyopathie usw.,
  • Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose erheblich beeinflussen kann,
  • Funktionelle oder geistige Behinderung, die die körperliche Betätigung einschränken kann,
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine Herztransplantation vorgesehen sind,
  • Eine Angewohnheit regelmäßiger intensiver körperlicher Betätigung oder Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm weniger als 6 Monate vor der Aufnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Patienten mit COPD mit FEV1 unter 50 % der erwarteten Werte sind ausgeschlossen,
  • Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen, sind in allen Fällen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
3 wöchentliche Sitzungen hochintensives Intervalltraining in 12 Wochen
Experimental: 2 Moderates Training
Moderates kontinuierliches Training
Verhalten: Moderates kontinuierliches Training
3 wöchentliche Sitzungen mit moderatem kontinuierlichem Training für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 3 Übungsempfehlung
Empfehlung regelmäßiger Bewegung bei moderater Intensität nach individueller Wahl
Verhalten: Empfehlung regelmäßiger moderater Bewegung
Empfehlung regelmäßiger Bewegung mit moderater Intensität nach individueller Wahl. Darüber hinaus treffen sich die Patienten zum Laufbandgehen, um für postinterventionelle Tests zu motivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Baseline-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen - 1 Jahr
Grundlinie - 12 Wochen - 1 Jahr
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Basislinie – 12 Wochen – 1 Jahr
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 090309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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