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Lo studio SMARTEX sull'insufficienza cardiaca (SMARTEX)

12 novembre 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Studio del recupero del miocardio dopo l'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca

Questo protocollo descrive uno studio clinico multicentrico randomizzato progettato per testare l'ipotesi che un programma di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) produca effetti benefici maggiori nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile rispetto alla pratica corrente, definita come un programma di allenamento simile con il stesso volume di allenamento continuo moderato (MCT) o una raccomandazione di esercizio regolare a intensità moderata a scelta individuale (RRE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di valutazione sono le dimensioni e la funzione del ventricolo sinistro misurate mediante ecocardiografia, la capacità aerobica misurata come picco di consumo di ossigeno, la qualità della vita e il livello di attività fisica mediante questionari. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di formazione e dopo un anno di follow-up. La sicurezza di HIIT sarà valutata come incidenza di effetti avversi durante il programma di allenamento. Gli eventi clinici saranno registrati come peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede una terapia farmacologica intensificata (diuretici), aritmia ventricolare, ricovero per malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause a un anno di follow-up. Lo studio principale è stato avviato e approvato dall'Associazione europea per la prevenzione e la riabilitazione cardiovascolare, Sezione per la ricerca di base e traslazionale, nell'ambito della Società europea di cardiologia, e consente studi secondari che coinvolgono uno o più dei centri partecipanti. Calcoli preliminari suggeriscono che è necessario un numero totale di 200 pazienti randomizzati 1:1:1 nei tre gruppi di intervento per rilevare effetti benefici più ampi con HIIT con un valore p di 0,05 e una potenza statistica di 0,90 (l'endpoint primario è il rimodellamento inverso, valutato per confronto tra i gruppi di variazione della dimensione telediastolica del ventricolo sinistro dal basale a 12 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universitaet Leipzig, Herzzentrum GmbH
      • Munich, Germania
        • Technische Universitaet Munich
  • Italia
      • Veruno, Italia
        • Scientific Institute of Veruno
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitaliers de Luxembourg
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto del miocardio o cardiomiopatia dilatativa con:

    • LVEF < 0,35,
    • Classe NYHA II - III,
    • Stabile senza alcun segno di peggioramento per almeno 6 settimane,
    • Minimo 3 mesi di cure mediche ottimali,
    • La precedente rivascolarizzazione o CRT deve essere superiore a 6 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente significativa nelle ultime 6 settimane,
  • Aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico a meno che non sia protetta con ICD,
  • Ischemia significativa,
  • Deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale,
  • Altre malattie cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio (malattia valvolare con conseguenze emodinamiche significative, cardiomiopatia ipertrofica ecc.,
  • Co-morbidità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno,
  • Disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esercizio,
  • Pazienti in attesa di trapianto di cuore al momento dell'inclusione,
  • Abitudine all'esercizio fisico vigoroso regolare o partecipazione a un programma di allenamento fisico meno di 6 mesi prima dell'inclusione o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica,
  • Sono esclusi i pazienti con BPCO con FEV1 inferiore al 50% dei valori attesi,
  • I pazienti che assumono corticosteroidi orali sono esclusi in tutti i casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 Allenamento a intervalli
Interval Training ad alta intensità
Comportamentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
3 sessioni settimanali di allenamento ad intervalli ad alta intensità in 12 settimane
Sperimentale: 2 Allenamento moderato
Formazione continua moderata
Comportamentale: Formazione continua moderata
3 sessioni settimanali di allenamento continuo moderato per 12 settimane
Comparatore attivo: 3 Raccomandazione di esercizio
Raccomandazione di regolare esercizio fisico a intensità moderata a scelta individuale
Comportamentale: Raccomandazione di regolare esercizio fisico moderato
Raccomandazione di regolare esercizio fisico a intensità moderata a scelta individuale. Inoltre i pazienti si incontreranno per camminare sul tapis roulant al fine di motivare i test post intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra gruppi nella variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Basale: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale-12 settimane-1 anno
basale-12 settimane-1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: basale - 12 settimane - 1 anno
basale - 12 settimane - 1 anno
livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale-12 settimane-1 anno
basale-12 settimane-1 anno
sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: basale-12 settimane - 1 anno
basale-12 settimane - 1 anno
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
Bispebjerg Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Technical University of Munich
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Heart Center Leipzig - University Hospital
Centre Hospitalier du Luxembourg
Scientific Institute of Veruno

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øyvind Ellingsen, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 090309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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