Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená bezpečnostní studie dapivirinového gelu 4759 v Africe

9. září 2011 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a přijatelnosti dapivirinového gelu 4759, 0,05 %, 2,5 g, vaginálního mikrobicidu, prováděná za použití denně monitorované adherence u zdravých, HIV negativních žen.

Účelem této studie je zjistit, zda je dapivirinový gel 4759 bezpečný pro každodenní použití zdravými ženami v Keni, Malawi, Rwandě, Jižní Africe a Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se snížil vliv adherence jako faktoru při interpretaci výsledků účinnosti, IPM zvažuje použití metody založené na DOT (Directly Observed Therapy) pro podávání vaginálního mikrobicidního gelu v budoucí studii fáze III. IPM označil tuto metodu založenou na DOT jako Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A je studie fáze I/II navržená: (1) k posouzení a porovnání bezpečnosti aplikace Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g jednou denně a odpovídajícího vehikulového gelu s placebem; (2) k posouzení přijatelnosti aplikace Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 g jednou denně a odpovídajícího vehikulového placebo gelu; a (3) k posouzení proveditelnosti použití metody DMA pro rozsáhlou studii účinnosti fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Jižní Afrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 40 let včetně, které mohou dát písemný informovaný souhlas
  2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro studii
  3. Souhlaste s každodenní aplikací gelu a monitorováním podle metody Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Zdravý a sám o sobě sexuálně aktivní
  5. HIV-negativní, jak bylo stanoveno rychlým testem HIV v době zápisu
  6. Máte stabilní formu antikoncepce a jste ochotni pokračovat v této stabilní metodě antikoncepce, NEBO jste podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením
  7. Při absenci použití exogenního hormonu (hormonů) mějte pravidelně hlášený menstruační cyklus definovaný tak, že mezi menstruacemi trvá minimálně 21 dní a maximálně 36 dní
  8. Při vyšetření pánve/zrcátka a kolposkopii v době zařazení se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející
  9. Asymptomatické pro genitální infekce v době zařazení
  10. Ochota zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů během 14 dnů před zápisem a po dobu trvání studie
  11. Ochota v průběhu studie odpovídat na dotazníky přijatelnosti a dodržování
  12. Ochotný zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie
  13. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studie a být dosažitelná podle místních standardních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo poslední výsledek těhotenství do 3 měsíců před zápisem
  2. V současné době kojím
  3. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 60 dnů před screeningem
  4. Dříve se účastnil jakékoli studie vakcíny proti HIV
  5. Neléčené urogenitální infekce (buď symptomatické nebo asymptomatické) do 2 týdnů před zařazením
  6. Přítomnost abnormálního fyzického nálezu na vulvě, stěnách pochvy nebo děložním čípku při vyšetření pánve/zrcátka a/nebo kolposkopii
  7. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikované vaginální krvácení, obstrukce močové trubice
  8. Výsledek Pap stěru při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce) nebo další hodnocení
  9. Jakákoli abnormalita základní hematologie, chemie nebo vyšetření moči stupně 2, 3 nebo 4 podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích zkušeností
  10. Nevysvětlitelné, nediagnostikované abnormální krvácení do pochvy, krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo po gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
  11. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex
  12. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
  13. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: vehikulum placebo gel
Lék: placebo

léková forma: vaginální gel

frekvence: jednou denně

trvání: 6 týdnů
Experimentální: dapivirinový gel
Lék: dapivirin

léková forma: vaginální gel

dávkování: 1,25 mg dapivirinu/den

frekvence: jednou denně

trvání: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Gynekologická vyšetření, včetně vyšetření pánve/zrcátka a kolposkopie a laboratorní vyšetření STI.
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 6 a 10
Týden 0, 1, 2, 4, 6 a 10
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: registrace a poslední den použití gelu
registrace a poslední den použití gelu
Hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky týkající se přijatelnosti a dodržování každodenního používání vaginálního gelu.
Časové okno: Týden 0, 2, 6 a 10
Týden 0, 2, 6 a 10
Dokumentace dodržování metody DMA včetně kontrolního seznamu sběru aplikátorů, ohniskových skupin a rozhovorů s muži.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Annalene Nel, IPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM 014A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení