Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa żelu Dapivirine 4759 w Afryce

9 września 2011 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dopuszczalności Dapivirine Gel 4759, 0,05%, 2,5 g, środka bakteriobójczego dopochwowego, przeprowadzone z wykorzystaniem codziennego monitorowania przestrzegania zaleceń u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Celem tego badania jest ustalenie, czy żel dapiwiryny 4759 jest bezpieczny do codziennego stosowania przez zdrowe kobiety w Kenii, Malawi, Rwandzie, RPA i Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć wpływ przylegania jako czynnika w interpretacji wyników skuteczności, IPM rozważa zastosowanie metody opartej na DOT (terapia bezpośrednio obserwowana) do dostarczania żelu bakteriobójczego dopochwowego w przyszłym badaniu III fazy. IPM określił tę metodę opartą na DOT jako Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A jest badaniem fazy I/II zaprojektowanym w celu: (1) oceny i porównania bezpieczeństwa stosowania raz dziennie żelu Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5 g i odpowiedniego nośnika żelu placebo; (2) w celu oceny dopuszczalności stosowania raz dziennie żelu Dapivirine 4759, 0,05% 2,5 g i odpowiedniego nośnika w postaci żelu placebo; oraz (3) ocenić wykonalność wykorzystania metody DMA w zakrojonym na szeroką skalę badaniu skuteczności III fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Afryka Południowa
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich procedur zaplanowanych na badanie
  3. Wyraź zgodę na codzienne stosowanie żelu i monitorowanie zgodnie z metodą Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Zdrowy i deklarujący aktywność seksualną
  5. HIV-ujemny, co ustalono za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV w momencie rejestracji
  6. na stabilnej formie antykoncepcji i chętnej do kontynuowania tej stabilnej metody antykoncepcji LUB przeszła sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  7. W przypadku braku stosowania hormonu egzogennego (hormonów egzogennych) mieć zgłaszany przez siebie regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 36 dni między miesiączkami
  8. Podczas badania miednicy/wziernika i kolposkopii w momencie włączenia do badania szyjka macicy i pochwa wydają się prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza
  9. Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie rejestracji
  10. Chęć powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i na czas trwania badania
  11. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy dotyczących akceptacji i przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania badania
  12. Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
  13. Gotowość do dostarczania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania badania i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ciąża lub ostatnia ciąża w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  2. Obecnie karmi piersią
  3. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV
  5. Nieleczone infekcje układu moczowo-płciowego (objawowe lub bezobjawowe) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  6. Obecność nieprawidłowych zmian fizycznych na sromie, ścianach pochwy lub szyjce macicy podczas badania miednicy/wziernika i/lub kolposkopii
  7. Znaczące wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy w wywiadzie, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, niedrożność cewki moczowej
  8. Wynik cytologii podczas badania przesiewowego, który wymaga krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż zakażenie) lub dalszej oceny
  9. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologicznych, chemicznych lub badania moczu stopnia 2, 3 lub 4 zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji działań niepożądanych
  10. Niewyjaśnione, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy podczas lub po stosunku pochwowym lub operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed włączeniem
  11. Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości / alergii na lateks
  12. Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
  13. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: pojazdowy żel placebo
Lek: placebo

postać dawkowania: żel dopochwowy

częstotliwość: raz dziennie

czas trwania: 6 tygodni
Eksperymentalny: żel dapiwiryny
Lek: dapiwiryna

postać dawkowania: żel dopochwowy

dawkowanie: 1,25 mg dapiwiryny/dzień

częstotliwość: raz dziennie

czas trwania: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania ginekologiczne, w tym badanie miednicy / wziernika i kolposkopia oraz laboratoryjne testy STI.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 6 i 10
Tydzień 0, 1, 2, 4, 6 i 10
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: zapisy i ostatni dzień stosowania żelu
zapisy i ostatni dzień stosowania żelu
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze dotyczące akceptacji i przestrzegania codziennego stosowania żelu dopochwowego.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 6 i 10
Tydzień 0, 2, 6 i 10
Dokumentacja przestrzegania metody DMA, w tym lista kontrolna zbierania aplikatora, grupy fokusowe i wywiady z mężczyznami.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Annalene Nel, IPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPM 014A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami