Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet sikkerhedsundersøgelse af Dapivirine Gel 4759 i Afrika

9. september 2011 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Dapivirin Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, et vaginalt mikrobicid, udført ved brug af daglig overvåget overholdelse hos raske, hiv-negative kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dapivirin gel 4759 er sikker til daglig brug af raske kvinder i Kenya, Malawi, Rwanda, Sydafrika og Tanzania.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at reducere påvirkningen af ​​adhærens som en faktor i fortolkningen af ​​effektivitetsresultater, overvejer IPM at bruge en DOT (Directly Observed Therapy)-baseret metode til vaginal mikrobicid gellevering i et fremtidigt fase III-studie. IPM har betegnet denne DOT-baserede metode som Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A er et fase I/II studie designet: (1) til at vurdere og sammenligne sikkerheden ved en gang daglig påføring af Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g og en matchende vehikel placebo gel; (2) at vurdere acceptabiliteten af ​​en gang daglig påføring af Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 g og en matchende vehikel placebo gel; og (3) at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende DMA-metoden til en storstilet fase III-effektivitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sydafrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sydafrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 40 år inklusive, som kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for undersøgelsen
  3. Accepter daglig påføring af gel og overvågning i henhold til Daily Monitored Adherence (DMA) metode
  4. Sund og selvrapporteret seksuelt aktiv
  5. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-hurtigtest på tidspunktet for tilmelding
  6. På en stabil form for prævention og villig til at fortsætte med denne stabile præventionsmetode, ELLER, have gennemgået kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før tilmelding
  7. I mangel af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 36 dage mellem menstruationerne
  8. Ved undersøgelse af bækken/spekulum og kolposkopi på tidspunktet for indskrivningen fremstår livmoderhalsen og skeden normale som bestemt af investigator
  9. Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivning
  10. Villig til at afstå fra brug af vaginale produkter eller genstande inden for 14 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed
  11. Villig til at besvare accept- og overholdelsesspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen
  12. Er villig til at afstå fra deltagelse i andre forskningsstudier i denne undersøgelses varighed
  13. Villig til at give passende lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt gravid eller sidste graviditetsresultat inden for 3 måneder før tilmelding
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Deltog i enhver anden forskningsundersøgelse inden for 60 dage før screening
  4. Har tidligere deltaget i enhver HIV-vaccineundersøgelse
  5. Ubehandlede urogenitale infektioner (enten symptomatiske eller asymptomatiske) inden for 2 uger før indskrivning
  6. Tilstedeværelse af unormale fysiske fund på vulva, skedevægge eller livmoderhals under bækken/spekulumundersøgelse og/eller kolposkopi
  7. Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion
  8. Pap-smear resultat ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering
  9. Enhver grad 2, 3 eller 4 baseline hæmatologi, kemi eller urinanalyse laboratorieabnormitet i henhold til DAIDS Tabel for Grading Adverse Experiences
  10. Uforklaret, udiagnosticeret unormal blødning pr. vagina, blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding
  11. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex
  12. Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af studiekrav eller evaluering af studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: vehikel placebo gel
Medicin: placebo

doseringsform: vaginal gel

hyppighed: én gang dagligt

varighed: 6 uger
Eksperimentel: dapivirin gel
Medicin: dapivirin

doseringsform: vaginal gel

dosis: 1,25 mg dapivirin/dag

hyppighed: én gang dagligt

varighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gynækologiske undersøgelser, herunder bækken-/spekulumundersøgelse og kolposkopi, samt STI-test i laboratoriet.
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 10
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 10
Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: tilmelding og sidste dag med gelbrug
tilmelding og sidste dag med gelbrug
Rapporter om uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaer vedrørende accept og overholdelse af daglig brug af vaginal gel.
Tidsramme: Uge 0, 2, 6 og 10
Uge 0, 2, 6 og 10
Dokumentation for overholdelse af DMA-metoden herunder Applicator Collection Checklist, fokusgrupper og mandlige interviews.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Annalene Nel, IPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPM 014A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger