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Uno studio sulla sicurezza ampliato di Dapivirine Gel 4759 in Africa

9 settembre 2011 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'accettabilità di Dapivirine Gel 4759, 0,05%, 2,5 g, un microbicida vaginale, condotto utilizzando l'aderenza giornaliera monitorata in donne sane e negative all'HIV.

Lo scopo di questo studio è determinare se il gel dapivirina 4759 è sicuro per l'uso quotidiano da parte di donne sane in Kenya, Malawi, Ruanda, Sudafrica e Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per ridurre l'influenza dell'aderenza come fattore nell'interpretazione dei risultati di efficacia, IPM sta prendendo in considerazione l'utilizzo di un metodo basato su DOT (Directly Observed Therapy) per la somministrazione di gel microbicida vaginale in un futuro studio di fase III. IPM ha indicato questo metodo basato su DOT come Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A è uno studio di fase I/II progettato: (1) per valutare e confrontare la sicurezza di un'applicazione una volta al giorno di Dapivirine Gel 4759, 0,05% 2,5 ge un gel placebo veicolo corrispondente; (2) valutare l'accettabilità di un'applicazione una volta al giorno di Dapivirine gel 4759, 0,05% 2,5 g e un gel placebo veicolo corrispondente; e (3) valutare la fattibilità dell'utilizzo del metodo DMA per uno studio di efficacia di fase III su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Sud Africa
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Sud Africa
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 40 anni inclusi che possono dare il consenso informato scritto
  2. Disponibile per tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per lo studio
  3. Accettare l'applicazione quotidiana del gel e il monitoraggio secondo il metodo Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Sano e dichiarato sessualmente attivo
  5. HIV-negativo come determinato da un test rapido HIV al momento dell'arruolamento
  6. Su una forma stabile di contraccezione e disposto a continuare con questo metodo stabile di contraccezione, OPPURE, Aver subito la sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 36 giorni tra le mestruazioni
  8. All'esame pelvico / speculum e alla colposcopia al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore
  9. Asintomatico per infezioni genitali al momento dell'arruolamento
  10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali entro 14 giorni prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
  11. Disponibilità a rispondere ai questionari di accettabilità e aderenza durante lo studio
  12. Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio
  13. Disponibilità a fornire informazioni adeguate sul localizzatore ai fini della conservazione dello studio ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali

Criteri di esclusione:

  1. Esito attualmente in stato di gravidanza o ultima gravidanza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Attualmente allattamento al seno
  3. - Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca entro 60 giorni prima dello screening
  4. In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio sul vaccino contro l'HIV
  5. Infezioni urogenitali non trattate (sintomatiche o asintomatiche) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Presenza di reperti fisici anormali sulla vulva, sulle pareti vaginali o sulla cervice durante l'esame pelvico/specolo e/o la colposcopia
  7. Storia di significativo prolasso urogenitale o uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale
  8. Pap test risultato allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso da quello per infezione) o ulteriore valutazione
  9. Qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, chimica o analisi delle urine al basale di grado 2, 3 o 4 secondo la tabella DAIDS per la classificazione delle esperienze avverse
  10. Sanguinamento anomalo per vagina inspiegabile, non diagnosticato, sanguinamento per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  11. Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice
  12. Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
  13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gel placebo per veicoli
Droga: placebo

forma di dosaggio: gel vaginale

frequenza: una volta al giorno

durata: 6 settimane
Sperimentale: gel di dapivirina
Droga: dapivirina

forma di dosaggio: gel vaginale

dosaggio: 1,25 mg di dapivirina/die

frequenza: una volta al giorno

durata: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esami ginecologici, inclusi esame pelvico/speculum e colposcopia, e test di laboratorio per IST.
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Settimana 0, 1, 2, 4, 6 e 10
Prove di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: iscrizione e ultimo giorno di utilizzo del gel
iscrizione e ultimo giorno di utilizzo del gel
Segnalazioni di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari riguardanti l'accettabilità e l'aderenza all'uso quotidiano del gel vaginale.
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 6 e 10
Settimana 0, 2, 6 e 10
Documentazione di adesione al metodo DMA inclusa la lista di controllo per la raccolta degli applicatori, focus group e interviste maschili.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Annalene Nel, IPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPM 014A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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