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Eine erweiterte Sicherheitsstudie von Dapivirin-Gel 4759 in Afrika

9. September 2011 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 %, 2,5 g, einem vaginalen Mikrobizid, durchgeführt unter täglicher Überwachung der Adhärenz bei gesunden, HIV-negativen Frauen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dapivirin-Gel 4759 für den täglichen Gebrauch durch gesunde Frauen in Kenia, Malawi, Ruanda, Südafrika und Tansania sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss der Adhärenz als Faktor bei der Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse zu reduzieren, erwägt IPM den Einsatz einer DOT-Methode (Directly Observed Therapy) für die vaginale Verabreichung von Mikrobizidgelen in einer zukünftigen Phase-III-Studie. IPM hat diese DOT-basierte Methode als Daily Monitored Adherence (DMA) bezeichnet. IPM014A ist eine Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt, (1) die Sicherheit einer einmal täglichen Anwendung von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 % 2,5 g und einem passenden Vehikel-Placebo-Gel zu bewerten und zu vergleichen; (2) um die Akzeptanz einer einmal täglichen Anwendung von Dapivirin-Gel 4759, 0,05 % 2,5 g und einem passenden Vehikel-Placebo-Gel zu beurteilen; und (3) um die Machbarkeit der Verwendung der DMA-Methode für eine groß angelegte Phase-III-Wirksamkeitsstudie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet Ubuzima
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Südafrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Südafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren
  3. Stimmen Sie der täglichen Anwendung des Gels und der Überwachung gemäß der DMA-Methode (Daily Monitored Adherence) zu
  4. Gesund und nach eigenen Angaben sexuell aktiv
  5. HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-Schnelltest zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Sie müssen eine stabile Form der Empfängnisverhütung anwenden und sind bereit, diese stabile Methode der Empfängnisverhütung fortzusetzen. ODER Sie müssen sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben
  7. Wenn keine exogenen Hormone verwendet werden, muss der Menstruationszyklus nach eigenen Angaben regelmäßig sein und zwischen den Menstruationen mindestens 21 Tage und maximal 36 Tage liegen
  8. Bei der Untersuchung des Beckens/Spekulums und der Kolposkopie zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer festgestellt
  9. Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen
  10. Bereit, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen zu verzichten
  11. Bereit, während der gesamten Studie Fragebögen zur Akzeptanz und Einhaltung zu beantworten
  12. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten
  13. Bereit, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  2. Stille derzeit
  3. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  4. Zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen
  5. Unbehandelte urogenitale Infektionen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Vorliegen eines abnormalen körperlichen Befundes an der Vulva, den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals während der Becken-/Spekulumuntersuchung und/oder Kolposkopie
  7. Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, Harnröhrenobstruktion
  8. Pap-Abstrich-Ergebnis beim Screening, das eine Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder eine weitere Untersuchung erfordert
  9. Jede hämatologische, chemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Erfahrungen
  10. Unerklärliche, nicht diagnostizierte abnormale Blutungen pro Vagina, Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder gynäkologische Operationen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  11. Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex
  12. Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
  13. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Vehikel-Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Vaginalgel

Häufigkeit: einmal täglich

Dauer: 6 Wochen
Experimental: Dapivirin-Gel
Arzneimittel: Dapivirin

Darreichungsform: Vaginalgel

Dosierung: 1,25 mg Dapivirin/Tag

Häufigkeit: einmal täglich

Dauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Becken-/Spekulumuntersuchung und Kolposkopie sowie STI-Labortests.
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
Berichte über unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zur Akzeptanz und Einhaltung der täglichen Anwendung von Vaginalgel.
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6 und 10
Woche 0, 2, 6 und 10
Dokumentation der Einhaltung der DMA-Methode, einschließlich der Applicator Collection Checklist, Fokusgruppen und männlichen Interviews.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Annalene Nel, IPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPM 014A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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