Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená bezpečnostní studie dapivirinového gelu 4759 v Africe

9. září 2011 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a přijatelnosti dapivirinového gelu 4759, 0,05 %, 2,5 g, vaginálního mikrobicidu, prováděná za použití denně monitorované adherence u zdravých, HIV negativních žen.

Účelem této studie je zjistit, zda je dapivirinový gel 4759 bezpečný pro každodenní použití zdravými ženami v Keni, Malawi, Rwandě, Jižní Africe a Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se snížil vliv adherence jako faktoru při interpretaci výsledků účinnosti, IPM zvažuje použití metody založené na DOT (Directly Observed Therapy) pro podávání vaginálního mikrobicidního gelu v budoucí studii fáze III. IPM označil tuto metodu založenou na DOT jako Daily Monitored Adherence (DMA). IPM014A je studie fáze I/II navržená: (1) k posouzení a porovnání bezpečnosti aplikace Dapivirine Gel 4759, 0,05 % 2,5 g jednou denně a odpovídajícího vehikulového gelu s placebem; (2) k posouzení přijatelnosti aplikace Dapivirine gel 4759, 0,05 % 2,5 g jednou denně a odpovídajícího vehikulového placebo gelu; a (3) k posouzení proveditelnosti použití metody DMA pro rozsáhlou studii účinnosti fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Paarl, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Be Part Clinic, Mbekweni
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Ndlela HIV Research and Clinical Tirals Unit
    • North West Province
      • Brits, North West Province, Jižní Afrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Project, College of Medicine
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 40 let včetně, které mohou dát písemný informovaný souhlas
  2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro studii
  3. Souhlaste s každodenní aplikací gelu a monitorováním podle metody Daily Monitored Adherence (DMA).
  4. Zdravý a sám o sobě sexuálně aktivní
  5. HIV-negativní, jak bylo stanoveno rychlým testem HIV v době zápisu
  6. Máte stabilní formu antikoncepce a jste ochotni pokračovat v této stabilní metodě antikoncepce, NEBO jste podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením
  7. Při absenci použití exogenního hormonu (hormonů) mějte pravidelně hlášený menstruační cyklus definovaný tak, že mezi menstruacemi trvá minimálně 21 dní a maximálně 36 dní
  8. Při vyšetření pánve/zrcátka a kolposkopii v době zařazení se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející
  9. Asymptomatické pro genitální infekce v době zařazení
  10. Ochota zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů během 14 dnů před zápisem a po dobu trvání studie
  11. Ochota v průběhu studie odpovídat na dotazníky přijatelnosti a dodržování
  12. Ochotný zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie
  13. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studie a být dosažitelná podle místních standardních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo poslední výsledek těhotenství do 3 měsíců před zápisem
  2. V současné době kojím
  3. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 60 dnů před screeningem
  4. Dříve se účastnil jakékoli studie vakcíny proti HIV
  5. Neléčené urogenitální infekce (buď symptomatické nebo asymptomatické) do 2 týdnů před zařazením
  6. Přítomnost abnormálního fyzického nálezu na vulvě, stěnách pochvy nebo děložním čípku při vyšetření pánve/zrcátka a/nebo kolposkopii
  7. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikované vaginální krvácení, obstrukce močové trubice
  8. Výsledek Pap stěru při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce) nebo další hodnocení
  9. Jakákoli abnormalita základní hematologie, chemie nebo vyšetření moči stupně 2, 3 nebo 4 podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích zkušeností
  10. Nevysvětlitelné, nediagnostikované abnormální krvácení do pochvy, krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo po gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
  11. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex
  12. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
  13. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: vehikulum placebo gel
Lék: placebo

léková forma: vaginální gel

frekvence: jednou denně

trvání: 6 týdnů
Experimentální: dapivirinový gel
Lék: dapivirin

léková forma: vaginální gel

dávkování: 1,25 mg dapivirinu/den

frekvence: jednou denně

trvání: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gynekologická vyšetření, včetně vyšetření pánve/zrcátka a kolposkopie a laboratorní vyšetření STI.
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 4, 6 a 10
Týden 0, 1, 2, 4, 6 a 10
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: registrace a poslední den použití gelu
registrace a poslední den použití gelu
Hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky týkající se přijatelnosti a dodržování každodenního používání vaginálního gelu.
Časové okno: Týden 0, 2, 6 a 10
Týden 0, 2, 6 a 10
Dokumentace dodržování metody DMA včetně kontrolního seznamu sběru aplikátorů, ohniskových skupin a rozhovorů s muži.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Annalene Nel, IPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM 014A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit