Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát s opožděným uvolňováním (DR) ve srovnání s okamžitým uvolňováním (IR) u žen po menopauze

1. června 2015 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku 75 a 100 mg přípravku risedronátu s opožděným uvolňováním jednou měsíčně ve srovnání se 150 mg risedronátu s okamžitým uvolňováním jednou měsíčně po dobu 3 měsíců u žen po menopauze ve věku 45-80 let

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie paralelního designu u přibližně 201 postmenopauzálních žen. Podskupina subjektů (přibližně 102) se bude také účastnit farmakokinetické (PK) složky studie. Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 3 léčebných režimů po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, 45 až 80 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • po menopauze ≥ 2 roky, chirurgicky nebo přirozeně
  • index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 32 kg/m^2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • nepoužívejte během 3 měsíců před, ani neužívejte déle než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců: glukokortikoidy, anabolické steroidy, estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo léky související s estrogenem, progestiny, kalcitonin, vitamín D doplňky (>1200 IU denně), kalcitriol, kalcidiol nebo alfakalcidol v jakékoli dávce, jakýkoli bisfosfonát. fluorid (≥10 mg/den), stroncium (≥50 mg/den), parathormon, zkoumaná kostní aktivní činidla.
  • alergické nebo abnormální reakce na bisfosfonáty
  • anamnéza rakoviny do 5 let, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu s 6měsíční remisí
  • pozitivní těhotenský test
  • žádná depotní injekce >10 000 IU vitaminu D v předchozích 9 měsících.
  • žádná anamnéza GI onemocnění, která by vyžadovala medikaci, nebo anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, divertikulární choroby, polypů nebo chirurgického zákroku, které by mohly změnit GI strukturu nebo motilitu.
  • bez anamnézy častých průjmů nebo zácpy, které by vyžadovaly pravidelné užívání laxativ.
  • bez anamnézy abúzu alkoholu nebo drog, hyperparatyreóza, rakovina v posledních 5 letech, velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo GI onemocnění.
  • žádná aktivní hypertyreóza, osteomalacie, užívání antikonvulzivních léků nebo alergická reakce na bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 150 mg
150 mg risedronátová tableta IRBB (okamžité uvolnění před snídaní) podávaná perorálně alespoň 30 minut před snídaní.
Lék: 150 mg
150 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním (IRBB) podávaná perorálně alespoň 30 minut před snídaní.
Experimentální: 75 mg
75 mg risedronátová tableta DRFB (zpožděné uvolňování po snídani) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Lék: 75 mg
75 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním (DRFB) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Experimentální: 100 mg
100 mg risedronátová tableta DRFB (zpožděné uvolňování po snídani) podávaná perorálně ihned po požití snídaně
Lék: 100 mg
100 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním (DRFB) podávaná perorálně ihned po požití snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího séra Typ-1 kolagen C-telopeptid (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB tableta ve srovnání s 150 mg IRBB tabletou, 4. měsíc, populace ITT
Časové okno: Měsíc 4
Sérum nalačno Vzorek markeru kostního obratu testovaný elektrochemiluminiscencí.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě CTX 150 mg IRBB tableta ve srovnání s 75 mg a 100 mg DRFB tabletou, měsíc 2, ITT populace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě CTX 150 mg IRBB tableta ve srovnání s 75 mg a 100 mg DRFB tabletou, měsíc 3, ITT populace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči (N-telopeptid zesíťovaný kolagenem typu 1) Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 2, populace ITT
Časové okno: 2 měsíce
Moč NTX Marker kostního obratu odebraný po 8 hodinách nalačno, druhá vyprázdněná moč mezi 6-9 hodinou ranní stanovena testem ELISA.
2 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 3, populace ITT
Časové okno: 3 měsíce
Populace ITT
3 měsíce
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě NTX v moči Porovnání tablety Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 4, populace ITT
Časové okno: 4 měsíce
Populace ITT
4 měsíce
Sérová kostní specifická alkalická fosfatáza (BAP) porovnání risedronátu 150 mg tablety IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 2, populace ITT
Časové okno: 2 měsíce
Populace ITT
2 měsíce
Sérum BAP porovnávající tabletu Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 3, populace ITT
Časové okno: 3 měsíce
Populace ITT
3 měsíce
Sérum BAP porovnávající tabletu Risedronate 150 mg IRBB s tabletou 75 mg a 100 mg DRFB, měsíc 4, populace ITT
Časové okno: 4 měsíce
Populace ITT
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení