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Risedronato a rilascio ritardato (DR) rispetto al rilascio immediato (IR) nelle donne in postmenopausa

1 giugno 2015 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle formulazioni di Risedronato a rilascio ritardato da 75 e 100 mg una volta al mese rispetto a Risedronato a rilascio immediato da 150 mg una volta al mese per 3 mesi nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 80 anni

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, con disegno parallelo su circa 201 donne in postmenopausa. Un sottogruppo di soggetti (circa 102) parteciperà anche a una componente farmacocinetica (PK) dello studio. Ogni soggetto sarà randomizzato a 1 di 3 regimi di trattamento per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, dai 45 agli 80 anni, in buona salute generale
  • postmenopausale ≥2 anni, chirurgicamente o naturalmente
  • indice di massa corporea minore o uguale a 32 kg/m^2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • nessun uso nei 3 mesi precedenti, né uso per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi di: glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o farmaci correlati agli estrogeni, progestinici, calcitonina, vitamina D integratori (>1200 UI al giorno), calcitriolo, calcidiolo o alfacalcidolo a qualsiasi dose, qualsiasi bifosfonato. fluoruro (≥10 mg/die), stronzio (≥50 mg/die), ormone paratiroideo, agenti attivi ossei sperimentali.
  • reazioni allergiche o anomale ai bifosfonati
  • storia di cancro entro 5 anni, escluso carcinoma a cellule squamose e basocellulari con remissione di 6 mesi
  • test di gravidanza positivo
  • nessuna iniezione di deposito > 10.000 UI di vitamina D nei 9 mesi precedenti.
  • nessuna storia di malattia gastrointestinale che richieda farmaci o storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, polipi o interventi chirurgici che potrebbero aver modificato la struttura o la motilità gastrointestinale.
  • nessuna storia di diarrea frequente o costipazione che richieda l'uso regolare di lassativi.
  • nessuna storia di abuso di alcol o droghe, iperparatiroidismo, cancro nei 5 anni precedenti, intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening, diabete, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o gastrointestinali.
  • nessun ipertiroidismo attivo, osteomalacia, uso di farmaci anticonvulsivanti o reazione allergica ai bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 150 mg
Compresse di risedronato da 150 mg IRBB (rilascio immediato prima di colazione) somministrate per via orale almeno 30 minuti prima di colazione.
Droga: 150 mg
Compressa di risedronato da 150 mg a rilascio immediato (IRBB) somministrata per via orale almeno 30 minuti prima di colazione.
Sperimentale: 75 mg
Compressa di risedronato da 75 mg DRFB (rilascio ritardato dopo la colazione) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Droga: 75 mg
Compressa di risedronato da 75 mg a rilascio ritardato (DRFB) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Sperimentale: 100 mg
Compressa di risedronato da 100 mg DRFB (rilascio ritardato dopo la colazione) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione
Droga: 100 mg
Compressa di risedronato da 100 mg a rilascio ritardato (DRFB) somministrata per via orale immediatamente dopo aver ingerito la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale sierico di collagene C-telopeptide (CTX) 75 mg e 100 mg compresse rispetto a 150 mg compresse IRBB, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: Mese 4
Siero a digiuno Campione marcatore di turnover osseo analizzato mediante elettrochemiluminescenza.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale CTX 150 mg compresse IRBB rispetto alle compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 2, popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione percentuale rispetto al basale CTX 150 mg compresse IRBB rispetto alle compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale NTX urinario (N-telopeptide reticolato con collagene di tipo 1) confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 2, popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Urina NTX Marcatore del turnover osseo raccolto dopo 8 ore di digiuno, seconda urina espulsa tra le 6 e le 9 del mattino analizzata mediante ELISA.
Due mesi
Variazione percentuale rispetto all'NTX urinario al basale confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
Popolazione ITT
3 mesi
Variazione percentuale rispetto all'NTX urinario al basale confrontando risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 mesi
Popolazione ITT
4 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) sierica Confronto tra compresse di Risedronato IRBB da 150 mg e compresse DRFB da 75 mg e 100 mg, Mese 2, Popolazione ITT
Lasso di tempo: Due mesi
Popolazione ITT
Due mesi
BAP sierico che confronta Risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
Popolazione ITT
3 mesi
BAP sierico che confronta Risedronato 150 mg compresse IRBB con compresse DRFB 75 mg e 100 mg, mese 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: 4 mesi
Popolazione ITT
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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