Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket frigivelse (DR) risedronat sammenlignet med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos postmenopausale kvinder

1. juni 2015 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​75 og 100 mg risedronatformuleringer med forsinket frigivelse én gang om måneden sammenlignet med 150 mg risedronat én gang om måneden med øjeblikkelig frigivelse i 3 måneder hos postmenopausale kvinder i alderen 45-80

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, paralleldesignet studie i ca. 201 postmenopausale kvinder. En undergruppe af forsøgspersoner (ca. 102) vil også deltage i en farmakokinetisk (PK) komponent af undersøgelsen. Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsregimer i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, i alderen 45 til 80 år, ved et generelt godt helbred
  • postmenopausal ≥2 år, kirurgisk eller naturligt
  • kropsmasseindeks mindre end eller lig med 32 kg/m^2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug inden for 3 måneder før eller brug i mere end 1 måned på noget tidspunkt inden for 6 måneder efter: glukokortikoider, anabolske steroider, østrogener, selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM'er) eller østrogen-relaterede lægemidler, progestiner, calcitonin, vitamin D kosttilskud (>1200 IE pr. dag), calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol i enhver dosis, enhver bisfosfonat. fluor (≥10 mg/dag), strontium (≥50 mg/dag), parathyroidhormon, knogleaktive stoffer til undersøgelse.
  • allergiske eller unormale reaktioner på bisfosfonater
  • anamnese med cancer inden for 5 år, ekskl. pladecelle- og basalcellekarcinom med 6 måneders remission
  • positiv graviditetstest
  • ingen depotinjektion >10.000 IE D-vitamin i de foregående 9 måneder.
  • ingen historie med GI-sygdom, der kræver medicin, eller historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, polypper eller kirurgi, der kunne have ændret GI-struktur eller motilitet.
  • ingen historie med hyppig diarré eller forstoppelse, der kræver regelmæssig brug af afføringsmiddel.
  • ingen historie med alkohol- eller durgmisbrug, hyperparathyroidisme, kræft de seneste 5 år, større operation inden for 1 måned før screening, diabetes, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller mave-tarm-sygdom.
  • ingen aktiv hyperthyroidisme, osteomalaci, brug af antikonvulsiv medicin eller allergisk reaktion på bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 150 mg
150 mg risedronat tablet IRBB (umiddelbar frigivelse før morgenmad) indgivet oralt mindst 30 minutter før morgenmad.
Medicin: 150 mg
150 mg risedronat-tablet med øjeblikkelig frigivelse (IRBB) indgivet oralt mindst 30 minutter før morgenmad.
Eksperimentel: 75 mg
75 mg risedronat tablet DRFB (forsinket frigivelse efter morgenmad) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Medicin: 75 mg
75 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse (DRFB) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Eksperimentel: 100 mg
100 mg risedronat tablet DRFB (forsinket frigivelse efter morgenmad) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad
Medicin: 100 mg
100 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse (DRFB) indgivet oralt umiddelbart efter indtagelse af morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline serum type-1 kollagen C-telopeptid (CTX) 75 mg & 100 mg DRFB tablet sammenlignet med 150 mg IRBB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: Måned 4
Fastende serum Bone turn-over markørprøve analyseret ved elektrokemiluminescens.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablet sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Procent ændring fra baseline CTX 150 mg IRBB-tablet sammenlignet med 75 mg og 100 mg DRFB-tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX (Type-1 kollagen tværbundet N-telopeptid) sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
Urin NTX Knogleomsætningsmarkør opsamlet efter 8 timers faste, 2. tømt urin mellem 6-9 am analyseret med ELISA.
2 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
ITT befolkning
3 måneder
Procent ændring fra baseline urin NTX sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: 4 måneder
ITT befolkning
4 måneder
Serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 2, ITT-population
Tidsramme: 2 måneder
ITT befolkning
2 måneder
Serum BAP sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 3, ITT-population
Tidsramme: 3 måneder
ITT befolkning
3 måneder
Serum BAP sammenligner risedronat 150 mg IRBB tablet med 75 mg og 100 mg DRFB tablet, måned 4, ITT-population
Tidsramme: 4 måneder
ITT befolkning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger