Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzedronian o opóźnionym uwalnianiu (DR) w porównaniu do leku o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u kobiet po menopauzie

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ryzedronianu w dawce 75 i 100 mg podawanej raz w miesiącu o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu do postaci ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu podawanej raz w miesiącu w dawce 150 mg przez 3 miesiące u kobiet po menopauzie w wieku 45-80 lat

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, w układzie równoległym, z udziałem około 201 kobiet po menopauzie. Podgrupa pacjentów (około 102) będzie również uczestniczyć w części farmakokinetycznej (PK) badania. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 schematów leczenia przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 45 do 80 lat, w dobrym stanie ogólnym
  • po menopauzie ≥2 lata, chirurgicznie lub naturalnie
  • wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m^2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • nie stosować w ciągu 3 miesięcy wcześniej ani dłużej niż 1 miesiąc w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy: glukokortykoidy, sterydy anaboliczne, estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) lub leki estrogenopodobne, progestageny, kalcytonina, witamina D suplementy diety (>1200 j.m. dziennie), kalcytriol, kalcydiol lub alfakalcydol w dowolnej dawce, dowolny bisfosfonian. fluor (≥10 mg/dobę), stront (≥50 mg/dobę), hormon przytarczyc, badane substancje czynne kości.
  • alergiczne lub nieprawidłowe reakcje na bisfosfoniany
  • historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego z 6-miesięczną remisją
  • pozytywny test ciążowy
  • brak iniekcji typu depot >10 000 IU witaminy D w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • brak historii choroby przewodu pokarmowego wymagającej leczenia lub historii choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby uchyłkowej, polipów lub operacji, która mogła zmienić strukturę lub ruchliwość przewodu pokarmowego.
  • brak historii częstych biegunek lub zaparć wymagających regularnego stosowania środków przeczyszczających.
  • brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, nadczynność przytarczyc, rak w ciągu ostatnich 5 lat, poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego.
  • brak czynnej nadczynności tarczycy, osteomalacji, stosowania leków przeciwdrgawkowych lub reakcji alergicznej na bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 150 mg
Tabletka 150 mg ryzedronianu IRBB (o natychmiastowym uwalnianiu przed śniadaniem) podawana doustnie co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Lek: 150 mg
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu (IRBB) 150 mg, podawana doustnie co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Eksperymentalny: 75 mg
Tabletka 75 mg ryzedronianu DRFB (o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu) podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Lek: 75 mg
Tabletka ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu (DRFB) 75 mg podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Eksperymentalny: 100 mg
Tabletka 100 mg ryzedronianu DRFB (o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu) podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania
Lek: 100 mg
Tabletka ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu (DRFB) 100 mg podawana doustnie bezpośrednio po spożyciu śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) 75 mg i 100 mg w tabletce DRFB w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Surowica na czczo Próbka markera obrotu kostnego badana metodą elektrochemiluminescencji.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej CTX 150 mg IRBB tabletka w porównaniu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej CTX 150 mg IRBB tabletka w porównaniu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX (N-telopeptyd usieciowany kolagenem typu 1) w porównaniu z tabletką Risedronate 150 mg IRBB z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mocz Marker obrotu kostnego NTX pobrany po 8 godzinach postu, druga mikcja moczu między 6-9 rano oznaczona metodą ELISA.
2 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Populacja ITT
3 miesiące
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową moczu NTX w porównaniu z tabletką 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Populacja ITT
4 miesiące
Fosfataza alkaliczna swoista dla kości (BAP) w surowicy Porównanie tabletek Risedronate 150 mg IRBB z tabletkami 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 2, populacja ITT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Populacja ITT
2 miesiące
BAP w surowicy Porównanie tabletki 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Populacja ITT
3 miesiące
BAP w surowicy Porównanie tabletki 150 mg IRBB ryzedronianu z tabletką 75 mg i 100 mg DRFB, miesiąc 4, populacja ITT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Populacja ITT
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami