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Risedronat mit verzögerter Freisetzung (DR) im Vergleich zu sofortiger Freisetzung (IR) bei postmenopausalen Frauen

1. Juni 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 75 und 100 mg Risedronat-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung einmal im Monat im Vergleich zu 150 mg Risedronat mit sofortiger Freisetzung einmal im Monat für 3 Monate bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45-80

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelem Design an etwa 201 postmenopausalen Frauen. Eine Untergruppe von Probanden (ca. 102) wird auch an einer pharmakokinetischen (PK) Komponente der Studie teilnehmen. Jeder Proband wird 3 Monate lang randomisiert 1 von 3 Behandlungsschemata zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47711
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 45 bis 80 Jahre alt, in gutem Allgemeinzustand
  • postmenopausal ≥2 Jahre, chirurgisch oder natürlich
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m^2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • keine Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor oder länger als 1 Monat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten von: Glukokortikoiden, anabolen Steroiden, Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) oder mit Östrogen verwandten Arzneimitteln, Gestagenen, Calcitonin, Vitamin D Nahrungsergänzungsmittel (> 1200 IE pro Tag), Calcitriol, Calcidiol oder Alfacalcidol in jeder Dosis, jedes Bisphosphonat. Fluorid (≥10 mg/Tag), Strontium (≥50 mg/Tag), Parathormon, knochenaktive Wirkstoffe in der Prüfung.
  • allergische oder abnorme Reaktionen auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome mit 6-monatiger Remission
  • positiver schwangerschaftstest
  • keine Depotinjektion >10.000 IE Vitamin D in den letzten 9 Monaten.
  • keine Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, die Medikamente erfordern, oder Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, Polypen oder Operationen, die die GI-Struktur oder -Motilität verändert haben könnten.
  • keine Vorgeschichte von häufigem Durchfall oder Verstopfung, die eine regelmäßige Anwendung von Abführmitteln erfordert.
  • keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hyperparathyreoidismus, Krebs in den letzten 5 Jahren, größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder GI-Erkrankung.
  • keine aktive Hyperthyreose, Osteomalazie, Verwendung von Antikonvulsiva oder allergische Reaktion auf Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 150mg
150 mg Risedronat-Tablette IRBB (sofortige Freisetzung vor dem Frühstück), oral verabreicht mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück.
Arzneimittel: 150mg
150 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRBB), die mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück oral eingenommen wird.
Experimental: 75mg
75 mg Risedronat-Tablette DRFB (verzögerte Freisetzung nach dem Frühstück), oral unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks
Arzneimittel: 75mg
75 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung (DRFB), die unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks oral verabreicht wird
Experimental: 100mg
100 mg Risedronat-Tablette DRFB (verzögerte Freisetzung nach dem Frühstück), oral unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks
Arzneimittel: 100mg
100 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung (DRFB), die unmittelbar nach der Einnahme des Frühstücks oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber Ausgangsserum Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) 75 mg und 100 mg DRFB-Tablette im Vergleich zu 150 mg IRBB-Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: Monat 4
Nüchternserum Bone Turn-Over Marker-Probe, getestet durch Elektrochemilumineszenz.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber CTX-Ausgangswert 150 mg IRBB-Tablette im Vergleich zu 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber CTX-Ausgangswert 150 mg IRBB-Tablette im Vergleich zu 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber NTX (kollagenvernetztes Typ-1-Kollagen-N-Telopeptid) im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB-Tablette mit 75 mg- und 100 mg-DRFB-Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
Urin NTX Knochenumsatzmarker, gesammelt nach 8 Stunden Fasten, 2. Entleerung des Urins zwischen 6-9 Uhr morgens, getestet durch ELISA.
2 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem NTX-Ausgangswert im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
ITT-Population
3 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem NTX-Ausgangswert im Urin im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: 4 Monate
ITT-Population
4 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum (BAP) im Vergleich zu Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 2, ITT-Population
Zeitfenster: 2 Monate
ITT-Population
2 Monate
Serum-BAP im Vergleich von Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
ITT-Population
3 Monate
Serum-BAP im Vergleich von Risedronat 150 mg IRBB Tablette mit 75 mg und 100 mg DRFB Tablette, Monat 4, ITT-Population
Zeitfenster: 4 Monate
ITT-Population
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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