Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II KW-0761 u subjektů s CCR4-pozitivním dospělým T-buněčným leukemickým lymfomem

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze II klinické studie KW-0761 u pacientů s CCR4-pozitivní T-buněčnou leukémií-lymfomem dospělých

K vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických profilů KW-0761, protilátky anti-CC chemokinového receptoru 4 (CCR4), při podávání týdně po dobu 8 týdnů jako intravenózní infuze v dávce 1,0 mg/kg u pacientů s relapsem CCR4- pozitivní T-buněčná leukémie-lymfom dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní na sérum anti-HTLV-I protilátky
  2. Akutní, lymfomový nebo chronický typ se špatnými prognostickými faktory specifikovanými v minulosti
  3. Pozitivní pro CCR4
  4. Subjekt s relapsem po odpovědi (CR, CRu nebo PR) na poslední předchozí chemoterapii
  5. Podstoupil alespoň jednu předchozí chemoterapii
  6. Subjekty s intervalem čtyř týdnů nebo více mezi posledním dnem předchozí léčby a plánovaným dnem první léčby KW-0761
  7. PS 0 až 2
  8. Negativní na HBs antigen a HBV-DNA pomocí PCR v reálném čase

Kritéria vyloučení:

  1. Historie transplantací, jako jsou hematopoetické kmenové buňky
  2. Pozitivní na protilátky proti HCV nebo HIV
  3. Aktivní mnohočetné rakoviny v době zahájení této klinické studie
  4. Předchozí historie alergických reakcí po podání přípravků s protilátkami
  5. Vyžaduje kontinuální systémovou léčbu steroidy
  6. Vyžadující takovou radioterapii po zahájení této klinické studie
  7. Léčeno jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než KW-0761 během tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761
KW-0761 se podává týdně po dobu 8 týdnů jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin v dávce 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Mogamulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data souhlasu prvního subjektu s účastí ve studii do data posledního protokolem specifikovaného vyšetření pro posledního dokončeného subjektu, hodnoceno až 14 měsíců.

Míra odpovědí definovaná jako podíl respondentů vzhledem k celkové populaci a její přesný 95% interval spolehlivosti byly vypočteny pro nejlepší celkovou odpověď.

Kritéria protinádorové odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD)) byla vytvořena na základě kritérií pro non-Hodgkinův lymfom a chronickou lymfocytární leukémii poskytnutých v National Comprehensive Cancer Síť (NCCN) Směrnice klinické praxe v onkologii, stejně jako kritéria pro non-Hodgkinův lymfom od Lymphoma Study Group Japonské klinické onkologické skupiny (JCOG-LSG). Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od data souhlasu prvního subjektu s účastí ve studii do data posledního protokolem specifikovaného vyšetření pro posledního dokončeného subjektu, hodnoceno až 14 měsíců.
Farmakokinetika-Plazma KW-0761 Koncentrace
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední dávce

Statistiky plazmatických koncentrací KW-0761 byly uvedeny do tabulky. Individuální a střední (+ standardní odchylka) plazmatické koncentrace KW-0761 byly vyneseny do grafu na lineární a logaritmické stupnici proti času odběru krve.

Výchozí a maximální časový bod, ve kterém byly shromážděny Cmax a Ctrough, jsou 0 až 7 dní po dávce.
0 až 7 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - Plazmatické koncentrace KW-0761 (AUC0-7 dní)
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední dávce
Statistiky plazmatických koncentrací KW-0761 byly uvedeny do tabulky. Individuální a střední (+ standardní odchylka) plazmatické koncentrace KW-0761 byly vyneseny do grafu na lineární a logaritmické stupnici proti času odběru krve.
0 až 7 dní po poslední dávce
Farmakokinetika-plazmatické koncentrace KW-0761 (t1/2)
Časové okno: 0 až 28 dní po poslední dávce a následných vyšetřeních (1 měsíc a 3 měsíce po skončení období sledování po podání dávky).
0 až 28 dní po poslední dávce a následných vyšetřeních (1 měsíc a 3 měsíce po skončení období sledování po podání dávky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi

Čas od data první dávky KW-0761 do data potvrzení progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.

Kritéria protinádorové odpovědi včetně PD byla vytvořena na základě kritérií pro non-Hodgkinův lymfom a chronickou lymfocytární leukémii uvedených v pokynech pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii, stejně jako kritéria pro non-Hodgkinův lymfom podle Lymphoma Study Skupina Japonské klinické onkologické skupiny (JCOG-LSG).
Výchozí stav odpovědi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi
Čas od data prvního podání KW-0761 do data smrti.
Výchozí stav odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělá T-buněčná leukémie-lymfom

Klinické studie na KW-0761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit