Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu u mužských účastníků s rakovinou prostaty

6. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 neoadjuvantního abirateronacetátu (CB7630) plus leuprolidacetát a prednison versus samotný leuprolidacetát u mužů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abirateron acetátu plus leuprolid acetátu a prednisonu oproti samotnému leuprolid acetátu u mužských účastníků s rakovinou prostaty (onemocnění, při kterém se buňky v prostatě stanou abnormálními a začnou nekontrolovatelně růst a tvoří nádory ), kteří jsou vhodnými kandidáty pro prostatektomii (operace k odstranění celé prostaty nebo její části).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně) a multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) studii abirateronu u mužských účastníků s rakovinou prostaty. Délka studia bude přibližně 24-32 týdnů na účastníka. Studie se skládá ze 4 částí: Screening (tj. 30 dní před zahájením studie v Den 1); Léčba (abirateron acetát 1000 miligramů denně nebo leuprolid acetát jako 22,5 miligramová intramuskulární injekce [injekce látky do svalu] nebo prednison 5 mg jednou denně); prostatektomie (24. týden); a Sledování (4-8 týdnů po prostatektomii). Účastníci budou dostávat buď abirateron, leuprolid a prednison po dobu 24 týdnů (tj. skupina 1) nebo leuprolid jednou za 12 týdnů až do týdne 24, poté abirateron a prednison od týdne 13 až 24 (tj. skupina 2). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin. Účinnost bude hodnocena primárně prostřednictvím koncentrací testosteronu a dihydrotestosteronu z tkání prostaty v týdnu 12. Bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Alespoň tři základní biopsie pozitivní na karcinom prostaty (na začátku musí být získáno minimálně 6 základních biopsií). Pro vstupní požadavky je povolena biopsie prostaty do 6 měsíců od screeningu
  • Alespoň jeden z následujících znaků: prostatický specifický antigen (PSA) větší než (>) 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); rychlost PSA >2 ng/ml za rok (definovaná jako vzestup PSA >2 ng/ml v období předchozích 12 měsíců); Gleasonovo skóre větší nebo rovné (>=) 7 (4+3); Gleasonovo skóre 6, pokud buď PSA >=10 ng/ml, nebo rychlost PSA >=2 ng/ml/rok
  • Sérový testosteron > 200 nanogramů/decilitr
  • Účastník a urolog musí souhlasit s tím, že účastník je vhodný pro prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující, nemaligní onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Abnormální jaterní funkce sestávající z některého z následujících: sérový bilirubin >= 1,5 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >=2,5 * ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze během screeningového období (systolický krevní tlak >= 160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický tlak >= 95 mmHg)
  • Požadavek na kortikosteroidy vyšší než ekvivalent 5 miligramů prednisonu denně
  • Účastníci s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo chronickým onemocněním jater nebo klinicky významným srdečním onemocněním nebo prokázaným infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV srdeční onemocnění nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 procent na začátku nebo anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlý chirurgický zákrok), které mohou interferovat s absorpcí studovaného léku nebo anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron plus leuprolid plus prednison
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně až do 24. týdne. Leuprolid acetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů až do 24. týdne. Tablety prednisonu budou podávány perorálně v dávce 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Abirateron
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Ostatní jména:
  • CB7630
Lék: Leuprolid
Leuprolidacetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů ve skupině 1 a skupině 2.
Lék: Prednison
Tablety prednisonu budou podávány perorálně jako 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Aktivní komparátor: Leuprolid pak abirateron plus leuprolid plus prednison
Leuprolid acetát bude podáván v dávce 22,5 mg jako intramuskulární injekce jednou za 12 týdnů až do 24. týdne. Od 13. do 24. týdne budou tablety abirateron acetátu podávány perorálně v celkové dávce 1000 mg denně s tabletami prednisonu podávanými perorálně jako 5 mg jednou denně.
Lék: Abirateron
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Ostatní jména:
  • CB7630
Lék: Leuprolid
Leuprolidacetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů ve skupině 1 a skupině 2.
Lék: Prednison
Tablety prednisonu budou podávány perorálně jako 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu v tkáni prostaty
Časové okno: 12. týden
Testosteron je silný androgen (hormon, který podporuje vývoj a udržování mužských vlastností) a hlavní produkt vylučovaný buňkami ve varlatech a produkovaný v nadledvinách a rakovinou prostaty. Abirateron acetát ovlivňuje zdroje testosteronu v těle (tj. nádor nadledvin a prostaty). Koncentrace testosteronu byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 12.
12. týden
Koncentrace dihydrotestosteronu (DHT) v tkáni prostaty
Časové okno: 12. týden
DHT je silný androgenní metabolit testosteronu a koncentrace DHT byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) v tkáni prostaty
Časové okno: 24. týden
Testosteron je silný androgen (hormon, který podporuje vývoj a udržování mužských vlastností) a hlavní produkt vylučovaný buňkami ve varlatech a produkovaný v nadledvinách a rakovinou prostaty. Dihydrotestosteron (DHT) je silný androgenní metabolit testosteronu. Koncentrace testosteronu a DHT byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 24.
24. týden
Koncentrace androstenedionu a dehydroepiandrosteronu (DHEA) v tkáni prostaty
Časové okno: 12. a 24. týden
Androstenedion je steroid (skupina polycyklických sloučenin blízce biochemicky příbuzných terpenům, například cholesterol, četné hormony), který je produkován ve varlatech, vaječnících a kůře nadledvin a v závislosti na typu tkáně může androstendion sloužit jako prekurzor testosteronu, estronu a estradiolu. DHEA je hlavní steroid produkovaný kůrou nadledvin. V malém množství je produkován také ve varlatech a ve vaječnících. Koncentrace androstendionu a DHEA byla měřena v tkáních prostaty v týdnu 12 a 24.
12. a 24. týden
Sérové ​​hladiny androgenů
Časové okno: 12. a 24. týden
Sérové ​​koncentrace testosteronu, DHT, androsteronu, DHEA, DHEA-sulfátu, DHEA-glukuronidu a delta-4-androstendionu byly měřeny ve 12. a 24. týdnu.
12. a 24. týden
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 12. a 24. týden
Odpověď PSA byla hodnocena podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), což je procento účastníků s PSA menším nebo rovným 0,2 nanogramu/mililitr v týdnech 12 a 24 po androgenní deprivaci.
12. a 24. týden
Procento účastníků s úplnou patologickou odpovědí (CR)
Časové okno: 24. týden
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a byla hodnocena kritériem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
24. týden
Počet účastníků s nádorovou expresí genů regulovaných androgenním receptorem (AR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Nádorová exprese AR regulovaných genů stanovená polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT PCR). PCR je in vitro metoda pro produkci velkého množství specifické deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo fragmentů ribonukleové kyseliny definované délky a sekvence z malých množství krátkých oligonukleotidových lemujících sekvencí (primerů). RT PCR je metoda používaná pro detekci produktů amplifikované DNA z PCR, když se hromadí místo na konci reakce.
24. týden
Korelace mezi molekulární a proteinovou expresí s intracelulárními hladinami androgenů a patologickou odezvou na léčbu studiem
Časové okno: 24. týden
Molekulární a proteinová exprese korelovala s intracelulárními hladinami androgenů a patologickou odpovědí na studovanou léčbu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016936
  • COU-AA-201 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení