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Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona en participantes masculinos con cáncer de próstata

6 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico de acetato de abiraterona neoadyuvante (CB7630) más acetato de leuprolida y prednisona versus acetato de leuprolida solo en hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del acetato de abiraterona más el acetato de leuprolida y la prednisona, en comparación con el acetato de leuprolida solo en participantes masculinos con cáncer de próstata (una enfermedad en la que las células de la glándula prostática se vuelven anormales y comienzan a crecer sin control, formando tumores). ) que son candidatos adecuados para la prostatectomía (cirugía para extirpar toda o parte de la glándula prostática).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar) y multicéntrico (realizado en más de un centro) de abiraterona en participantes masculinos con cáncer de próstata. La duración del estudio será de aproximadamente 24-32 semanas por participante. El estudio consta de 4 partes: Selección (es decir, 30 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento (acetato de abiraterona 1000 miligramos por día o acetato de leuprolida como inyección intramuscular de 22,5 miligramos [inyección de una sustancia en un músculo] o prednisona 5 mg una vez al día); Prostatectomía (Semana 24); y Seguimiento (4-8 semanas después de la prostatectomía). Los participantes recibirán abiraterona, leuprolida y prednisona durante 24 semanas (es decir, el Grupo 1) o leuprolida una vez cada 12 semanas hasta la semana 24 y luego abiraterona y prednisona desde la semana 13 a la 24 (es decir, el Grupo 2). Todos los participantes elegibles serán asignados al azar a 1 de los 2 grupos de tratamiento. La eficacia se evaluará principalmente a través de las concentraciones de testosterona y dihidrotestosterona de los tejidos de la próstata en la semana 12. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Al menos tres biopsias centrales positivas para cáncer de próstata (se debe obtener un mínimo de 6 biopsias centrales al inicio del estudio). Se permite una biopsia de próstata dentro de los 6 meses posteriores a la selección para los requisitos de ingreso
  • Al menos una de las siguientes características: antígeno prostático específico (PSA) superior a (>) 10 nanogramos por mililitro (ng/ml); Velocidad de PSA >2 ng/ml por año (definida como un aumento en el PSA de >2 ng/ml en el período de 12 meses anterior); Puntuación de Gleason mayor o igual a (>=) 7 (4+3); Puntuación de Gleason 6 si PSA >=10 ng/ml o velocidad de PSA >=2 ng/ml/año
  • Testosterona sérica >200 nanogramos/decilitro
  • El participante y el urólogo deben estar de acuerdo en que el participante es apto para la prostatectomía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
  • Función hepática anormal que consta de cualquiera de los siguientes: bilirrubina sérica >= 1,5 * límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >=2,5 * ULN
  • Hipertensión no controlada dentro del período de Selección (presión arterial sistólica >= 160 milímetros de mercurio [mmHg] o PA diastólica >= 95 mmHg)
  • Requerimiento de corticosteroides superior al equivalente de 5 miligramos de prednisona al día
  • Participantes con hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica o enfermedad cardíaca clínicamente significativa o evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable o clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) enfermedad cardíaca o medición de fracción de eyección cardíaca de < 50 por ciento al inicio o antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del fármaco del estudio o antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abiraterona más leuprolida más prednisona
Las tabletas de acetato de abiraterona se administrarán por vía oral a una dosis total de 1000 miligramos (mg) por día hasta la semana 24. El acetato de leuprorelina se administrará a una dosis de 22,5 mg (dosis ajustada según el criterio del investigador) como inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) una vez cada 12 semanas hasta la semana 24. Los comprimidos de prednisona se administrarán por vía oral en dosis de 5 mg una vez al día durante 24 semanas.
Droga: Abiraterona
Las tabletas de acetato de abiraterona se administrarán por vía oral a una dosis total de 1000 miligramos (mg) por día al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida durante 24 semanas en el Grupo 1 y desde la Semana 13 a la Semana 24 para el Grupo 2.
Otros nombres:
  • CB7630
Droga: Leuprolida
El acetato de leuprolida se administrará a una dosis de 22,5 mg (dosis ajustada según el criterio del investigador) como inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) una vez cada 12 semanas en el Grupo 1 y el Grupo 2.
Droga: Prednisona
Las tabletas de prednisona se administrarán por vía oral como 5 mg una vez al día durante 24 semanas en el Grupo 1 y desde la Semana 13 hasta la Semana 24 para el Grupo 2.
Comparador activo: Leuprolide luego abiraterona más leuprolide más prednisona
El acetato de leuprolida se administrará a una dosis de 22,5 mg como inyección intramuscular una vez cada 12 semanas hasta la semana 24. Desde la semana 13 a la 24, las tabletas de acetato de abiraterona se administrarán por vía oral a una dosis total de 1000 mg por día con tabletas de prednisona administradas por vía oral como 5 mg una vez al día.
Droga: Abiraterona
Las tabletas de acetato de abiraterona se administrarán por vía oral a una dosis total de 1000 miligramos (mg) por día al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida durante 24 semanas en el Grupo 1 y desde la Semana 13 a la Semana 24 para el Grupo 2.
Otros nombres:
  • CB7630
Droga: Leuprolida
El acetato de leuprolida se administrará a una dosis de 22,5 mg (dosis ajustada según el criterio del investigador) como inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) una vez cada 12 semanas en el Grupo 1 y el Grupo 2.
Droga: Prednisona
Las tabletas de prednisona se administrarán por vía oral como 5 mg una vez al día durante 24 semanas en el Grupo 1 y desde la Semana 13 hasta la Semana 24 para el Grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de testosterona en el tejido prostático
Periodo de tiempo: Semana 12
La testosterona es un potente andrógeno (una hormona que promueve el desarrollo y mantenimiento de las características masculinas) y un producto importante secretado por las células de los testículos y producido en las glándulas suprarrenales y por los cánceres de próstata. El acetato de abiraterona afecta las fuentes de testosterona en el cuerpo (es decir, la glándula suprarrenal y el tumor de próstata). La concentración de testosterona se midió en los tejidos de la próstata después de la exposición a los tratamientos del estudio en la semana 12.
Semana 12
Concentración de dihidrotestosterona (DHT) en tejido prostático
Periodo de tiempo: Semana 12
La DHT es un potente metabolito androgénico de la testosterona y la concentración de DHT se midió en los tejidos de la próstata después de la exposición a los tratamientos del estudio en la semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de testosterona y dihidrotestosterona (DHT) en el tejido prostático
Periodo de tiempo: Semana 24
La testosterona es un potente andrógeno (una hormona que promueve el desarrollo y mantenimiento de las características masculinas) y un producto importante secretado por las células de los testículos y producido en las glándulas suprarrenales y por los cánceres de próstata. La dihidrotestosterona (DHT) es un potente metabolito androgénico de la testosterona. La concentración de testosterona y DHT se midió en los tejidos de la próstata después de la exposición a los tratamientos del estudio en la semana 24.
Semana 24
Concentraciones de androstenediona y dehidroepiandrosterona (DHEA) en tejido prostático
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
La androstenediona es un esteroide (un grupo de compuestos policíclicos estrechamente relacionados bioquímicamente con los terpenos, por ejemplo, el colesterol, numerosas hormonas), que se produce en los testículos, los ovarios y la corteza suprarrenal y, según el tipo de tejido, la androstenediona puede actuar como precursor de testosterona, estrona y estradiol. La DHEA es un esteroide principal producido por la corteza suprarrenal. También se produce en pequeñas cantidades en los testículos y el ovario. La concentración de androstenediona y DHEA se midió en los tejidos de la próstata en las semanas 12 y 24.
Semana 12 y 24
Niveles séricos de andrógenos
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Las concentraciones séricas de testosterona, DHT, androsterona, DHEA, sulfato de DHEA, glucurónido de DHEA y delta-4-androstenediona se midieron en las semanas 12 y 24.
Semana 12 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
La respuesta de PSA se evaluó según el criterio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), que es el porcentaje de participantes con PSA menor o igual a 0,2 nanogramos/mililitro en las semanas 12 y 24 después de la privación de andrógenos.
Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (CR)
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y se evaluó mediante el criterio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Semana 24
Número de participantes con expresión tumoral de genes regulados por receptores de andrógenos (AR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Expresión tumoral de genes regulados por AR determinada por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT PCR). La PCR es un método in vitro para producir grandes cantidades de ácido desoxirribonucleico (ADN) específico o fragmentos de ácido ribonucleico de longitud y secuencia definidas a partir de pequeñas cantidades de secuencias flanqueantes de oligonucleótidos cortos (cebadores). RT PCR es un método utilizado para detectar los productos de ADN amplificado de la PCR a medida que se acumulan en lugar de al final de la reacción.
Semana 24
Correlación entre la expresión molecular y proteica con los niveles de andrógenos intracelulares y la respuesta patológica al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
La expresión molecular y proteica se correlacionó con los niveles de andrógenos intracelulares y la respuesta patológica al tratamiento del estudio.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR016936
  • COU-AA-201 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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