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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone acetato nei partecipanti maschi con cancro alla prostata

6 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico su abiraterone acetato neoadiuvante (CB7630) più acetato di leuprolide e prednisone rispetto al solo acetato di leuprolide negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abiraterone acetato più leuprolide acetato e prednisone, rispetto a leuprolide acetato da solo nei partecipanti maschi con cancro alla prostata (una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollabile, formando tumori ) che sono candidati idonei alla prostatectomia (intervento chirurgico per rimuovere tutta o parte della ghiandola prostatica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso) e multicentrico (condotto in più di un centro) sull'abiraterone nei partecipanti maschi con cancro alla prostata. La durata dello studio sarà di circa 24-32 settimane per partecipante. Lo studio si compone di 4 parti: Screening (ovvero 30 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento (abiraterone acetato 1000 milligrammi al giorno o leuprolide acetato come iniezione intramuscolare da 22,5 milligrammi [iniezione di una sostanza in un muscolo] o prednisone 5 mg una volta al giorno); Prostatectomia (Settimana 24); e Follow-up (4-8 settimane dopo la prostatectomia). I partecipanti riceveranno abiraterone, leuprolide e prednisone per 24 settimane (ovvero Gruppo 1) o leuprolide una volta ogni 12 settimane fino alla settimana 24, quindi abiraterone e prednisone dalla settimana 13 alla 24 (ovvero Gruppo 2). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso le concentrazioni di testosterone e diidrotestosterone dai tessuti prostatici alla settimana 12. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Almeno tre biopsie del nucleo positive per cancro alla prostata (al basale devono essere ottenute un minimo di 6 biopsie del nucleo). Una biopsia della prostata entro 6 mesi dallo screening è consentita per i requisiti di ammissione
  • Almeno una delle seguenti caratteristiche: antigene prostatico specifico (PSA) maggiore di (>) 10 nanogrammi per millilitro (ng/ml); Velocità del PSA >2 ng/ml per anno (definita come un aumento del PSA >2 ng/ml nel precedente periodo di 12 mesi); Punteggio di Gleason maggiore o uguale a (>=) 7 (4+3); Punteggio di Gleason 6 se PSA >=10 ng/ml o velocità del PSA >=2 ng/ml/anno
  • Testosterone sierico >200 nanogrammi/decilitro
  • Il partecipante e l'urologo devono concordare che il partecipante è idoneo per la prostatectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o incontrollata coesistente, non maligna, inclusa l'infezione attiva e incontrollata
  • Funzionalità epatica anormale costituita da uno dei seguenti: bilirubina sierica >= 1,5 * limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >=2,5 * ULN
  • Ipertensione non controllata durante il periodo di screening (pressione arteriosa sistolica >= 160 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione diastolica >= 95 mmHg)
  • Requisito di corticosteroidi superiore all'equivalente di 5 milligrammi di prednisone al giorno
  • - Partecipanti con epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica o malattia cardiaca clinicamente significativa o come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) cardiopatie o misurazione della frazione di eiezione cardiaca <50% al basale o anamnesi di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio o anamnesi di disfunzione ipofisaria o surrenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abiraterone più leuprolide più prednisone
Le compresse di abiraterone acetato verranno somministrate per via orale a una dose totale di 1000 milligrammi (mg) al giorno fino alla settimana 24. Leuprolide acetato verrà somministrato a una dose di 22,5 mg (dose aggiustata a discrezione dello sperimentatore) come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) una volta ogni 12 settimane fino alla settimana 24. Le compresse di prednisone verranno somministrate per via orale come 5 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Abiraterone
Le compresse di abiraterone acetato verranno somministrate per via orale a una dose totale di 1000 milligrammi (mg) al giorno almeno 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto per 24 settimane nel gruppo 1 e dalla settimana 13 alla settimana 24 per il gruppo 2.
Altri nomi:
  • CB7630
Droga: Leuprolide
Leuprolide acetato verrà somministrato a una dose di 22,5 mg (dose aggiustata a discrezione dello sperimentatore) come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) una volta ogni 12 settimane nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2.
Droga: Prednisone
Le compresse di prednisone verranno somministrate per via orale come 5 mg una volta al giorno per 24 settimane nel gruppo 1 e dalla settimana 13 alla settimana 24 per il gruppo 2.
Comparatore attivo: Leuprolide poi abiraterone più leuprolide più prednisone
Leuprolide acetato verrà somministrato alla dose di 22,5 mg come iniezione intramuscolare una volta ogni 12 settimane fino alla settimana 24. Dalla settimana 13 alla 24, le compresse di abiraterone acetato saranno somministrate per via orale a una dose totale di 1000 mg al giorno con compresse di prednisone somministrate per via orale come 5 mg una volta al giorno.
Droga: Abiraterone
Le compresse di abiraterone acetato verranno somministrate per via orale a una dose totale di 1000 milligrammi (mg) al giorno almeno 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto per 24 settimane nel gruppo 1 e dalla settimana 13 alla settimana 24 per il gruppo 2.
Altri nomi:
  • CB7630
Droga: Leuprolide
Leuprolide acetato verrà somministrato a una dose di 22,5 mg (dose aggiustata a discrezione dello sperimentatore) come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) una volta ogni 12 settimane nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2.
Droga: Prednisone
Le compresse di prednisone verranno somministrate per via orale come 5 mg una volta al giorno per 24 settimane nel gruppo 1 e dalla settimana 13 alla settimana 24 per il gruppo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di testosterone nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Settimana 12
Il testosterone è un potente androgeno (un ormone che promuove lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche maschili) e il principale prodotto secreto dalle cellule del testicolo e prodotto nelle ghiandole surrenali e dai tumori della prostata. L'abiraterone acetato influisce sulle fonti di testosterone nel corpo (ad es. ghiandola surrenale e tumore alla prostata). La concentrazione di testosterone è stata misurata nei tessuti della prostata dopo l'esposizione ai trattamenti in studio alla settimana 12.
Settimana 12
Concentrazione di diidrotestosterone (DHT) nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DHT è un potente metabolita androgeno del testosterone e la concentrazione di DHT è stata misurata nei tessuti della prostata dopo l'esposizione ai trattamenti in studio alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di testosterone e diidrotestosterone (DHT) nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Settimana 24
Il testosterone è un potente androgeno (un ormone che promuove lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche maschili) e il principale prodotto secreto dalle cellule del testicolo e prodotto nelle ghiandole surrenali e dai tumori della prostata. Il diidrotestosterone (DHT) è un potente metabolita androgeno del testosterone. La concentrazione di testosterone e DHT è stata misurata nei tessuti della prostata dopo l'esposizione ai trattamenti in studio alla settimana 24.
Settimana 24
Concentrazioni di androstenedione e deidroepiandrosterone (DHEA) nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
L'androstenedione è uno steroide (un gruppo di composti policiclici strettamente correlati biochimicamente ai terpeni, ad esempio il colesterolo e numerosi ormoni), che viene prodotto nei testicoli, nelle ovaie e nella corteccia surrenale e, a seconda del tipo di tessuto, l'androstenedione può fungere da precursore di testosterone, estrone ed estradiolo. Il DHEA è un importante steroide prodotto dalla corteccia surrenale. Viene prodotto anche in piccole quantità nei testicoli e nelle ovaie. La concentrazione di androstenedione e DHEA è stata misurata nei tessuti prostatici alla settimana 12 e 24.
Settimana 12 e 24
Livelli sierici di androgeni
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Le concentrazioni sieriche di testosterone, DHT, androsterone, DHEA, DHEA-solfato, DHEA-glucuronide e delta-4-androstenedione sono state misurate alle settimane 12 e 24.
Settimana 12 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La risposta del PSA è stata valutata in base al criterio RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), ovvero la percentuale di partecipanti con PSA inferiore o uguale a 0,2 nanogrammi/millilitro alle settimane 12 e 24 dopo la privazione degli androgeni.
Settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (CR)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target ed è stata valutata in base al criterio RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Settimana 24
Numero di partecipanti con espressione tumorale di geni regolati dal recettore degli androgeni (AR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Espressione tumorale di geni regolati dall'AR determinata dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT PCR). La PCR è un metodo in vitro per produrre grandi quantità di specifici frammenti di acido desossiribonucleico (DNA) o acido ribonucleico di lunghezza e sequenza definite da piccole quantità di brevi sequenze fiancheggianti di oligonucleotidi (primer). RT PCR è un metodo utilizzato per rilevare i prodotti del DNA amplificati dalla PCR man mano che si accumulano invece che alla fine della reazione.
Settimana 24
Correlazione tra espressione molecolare e proteica con livelli di androgeni intracellulari e risposta patologica al trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 24
L'espressione molecolare e proteica era correlata con i livelli di androgeni intracellulari e la risposta patologica al trattamento in studio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016936
  • COU-AA-201 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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