Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność octanu abirateronu u mężczyzn z rakiem prostaty

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego octanu abirateronu (CB7630) plus octan leuprolidu i prednizon w porównaniu z samym octanem leuprolidu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu w połączeniu z octanem leuprolidu i prednizonem w porównaniu z samym octanem leuprolidu u mężczyzn z rakiem prostaty (choroba, w której komórki gruczołu krokowego stają się nieprawidłowe i zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guzy). ), którzy są odpowiednimi kandydatami do prostatektomii (operacji usunięcia całości lub części gruczołu krokowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo) i wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie abirateronu u mężczyzn z rakiem prostaty. Czas trwania badania wyniesie około 24-32 tygodni na uczestnika. Badanie składa się z 4 części: Badanie przesiewowe (tj. 30 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (octan abirateronu 1000 miligramów dziennie lub octan leuprolidu w dawce 22,5 miligrama we wstrzyknięciu domięśniowym [wstrzyknięcie substancji do mięśnia] lub prednizon 5 mg raz dziennie); prostatektomia (tydzień 24); i Obserwacja (4-8 tygodni po prostatektomii). Uczestnicy będą otrzymywać abirateron, leuprolid i prednizon przez 24 tygodnie (tj. grupa 1) lub leuprolid raz na 12 tygodni do 24. tygodnia, a następnie abirateron i prednizon od 13. do 24. tygodnia (tj. grupa 2). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie stężeń testosteronu i dihydrotestosteronu w tkankach prostaty w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Co najmniej trzy biopsje gruboigłowe dodatnie w kierunku raka prostaty (minimum 6 biopsji gruboigłowych należy uzyskać na początku badania). Biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dozwolona w celu spełnienia wymagań wstępnych
  • Co najmniej jedna z następujących cech: antygen sterczowy (PSA) większy niż (>) 10 nanogramów na mililitr (ng/ml); Szybkość PSA >2 ng/ml na rok (zdefiniowana jako wzrost PSA o >2 ng/ml w okresie poprzedzających 12 miesięcy); Wynik Gleasona większy lub równy (>=) 7 (4+3); Wynik Gleasona 6, jeśli PSA >=10 ng/ml lub prędkość PSA >=2 ng/ml/rok
  • Testosteron w surowicy > 200 nanogramów/decylitr
  • Uczestnik i urolog muszą uzgodnić, że uczestnik nadaje się do prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca, niezłośliwa choroba, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Nieprawidłowa czynność wątroby obejmująca którekolwiek z poniższych stwierdzeń: stężenie bilirubiny w surowicy >= 1,5 * górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >=2,5 * GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie w okresie przesiewowym (ciśnienie skurczowe >= 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub ciśnienie rozkurczowe >= 95 mmHg)
  • Zapotrzebowanie na kortykosteroidy większe niż równowartość 5 miligramów prednizonu dziennie
  • Uczestnicy z aktywnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby lub klinicznie istotną chorobą serca lub potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub klasą II-IV wg New York Heart Association (NYHA) choroba serca lub frakcja wyrzutowa serca < 50 procent na początku badania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub dysfunkcja przysadki lub nadnerczy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abirateron plus leuprolid plus prednizon
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę do tygodnia 24. Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni do tygodnia 24. Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Abirateron
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CB7630
Lek: Leuprolid
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni w grupie 1 i grupie 2.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Aktywny komparator: Leuprolid, następnie abirateron plus leuprolid plus prednizon
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 12 tygodni do tygodnia 24. Od 13. do 24. tygodnia tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 mg na dobę z tabletkami prednizonu podawanymi doustnie w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CB7630
Lek: Leuprolid
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni w grupie 1 i grupie 2.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Testosteron jest silnym androgenem (hormonem, który promuje rozwój i utrzymanie cech męskich) i głównym produktem wydzielanym przez komórki w jądrach i wytwarzanym w nadnerczach i raku prostaty. Octan abirateronu wpływa na źródła testosteronu w organizmie (tj. nadnercza i guz prostaty). Stężenie testosteronu mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane leczenie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
DHT jest silnym androgennym metabolitem testosteronu, a stężenie DHT mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane terapie w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Testosteron jest silnym androgenem (hormonem, który promuje rozwój i utrzymanie cech męskich) i głównym produktem wydzielanym przez komórki w jądrach i wytwarzanym w nadnerczach i raku prostaty. Dihydrotestosteron (DHT) jest silnym androgennym metabolitem testosteronu. Stężenie testosteronu i DHT mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane leczenie w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Stężenia androstendionu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Androstendion jest sterydem (grupa związków wielopierścieniowych blisko spokrewnionych biochemicznie z terpenami, np. prekursor testosteronu, estronu i estradiolu. DHEA jest głównym sterydem wytwarzanym przez korę nadnerczy. Jest również produkowany w małych ilościach w jądrach i jajnikach. Stężenie androstendionu i DHEA mierzono w tkankach prostaty w 12 i 24 tygodniu.
Tydzień 12 i 24
Poziomy androgenów w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Stężenia w surowicy testosteronu, DHT, androsteronu, DHEA, siarczanu DHEA, glukuronidu DHEA i delta-4-androstendionu mierzono w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Odpowiedź PSA oceniano zgodnie z kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), czyli odsetkiem uczestników z PSA mniejszym lub równym 0,2 nanograma/mililitr w 12. i 24. tygodniu po deprywacji androgenów.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (CR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i została oceniona za pomocą kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Tydzień 24
Liczba uczestników z ekspresją genów regulowanych przez receptor androgenowy (AR) w guzie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ekspresja genów regulowanych przez AR w guzie określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT PCR). PCR to metoda in vitro służąca do wytwarzania dużych ilości specyficznych fragmentów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub kwasu rybonukleinowego o określonej długości i sekwencji z niewielkich ilości krótkich sekwencji flankujących oligonukleotydów (starterów). RT PCR to metoda stosowana do wykrywania zamplifikowanych produktów DNA z reakcji PCR w miarę ich gromadzenia, a nie na końcu reakcji.
Tydzień 24
Korelacja między ekspresją cząsteczkową i białkową a wewnątrzkomórkowymi poziomami androgenów i patologiczną odpowiedzią na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ekspresja molekularna i białkowa była skorelowana z wewnątrzkomórkowymi poziomami androgenów i patologiczną odpowiedzią na badane leczenie.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016936
  • COU-AA-201 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami