Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontinuálního srdečního monitorování k posouzení fibrilace síní po kryptogenní mrtvici (CRYSTAL-AF)

26. června 2014 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zkouška kryptogenního mrtvice a AF pod ležením

2006 American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke u pacientů s ischemickou mrtvicí nebo přechodnou ischemií doporučila, aby pacienti s kryptogenní mrtvicí užívali antitrombotika (tj. aspirin), aby se zabránilo druhé mrtvici. Když je u pacienta s cévní mozkovou příhodou zjištěna fibrilace síní (AF), směrnice doporučují perorální antikoagulaci kvůli její vyšší účinnosti než aspirin v prevenci cévní mozkové příhody. Lékaři mohou nejlépe optimalizovat užívání léků pouze tehdy, pokud dokážou přesně a správně diagnostikovat pacientovu FS. Účelem této studie je vyhodnotit dobu do první AF pomocí 6měsíčního nepřetržitého monitorování rytmu oproti kontrolní léčbě u subjektů s nedávnou kryptogenní mrtvicí nebo tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) bez anamnézy FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgie
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francie
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Itálie
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Itálie
        • Ospedale Bolognini
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Německo
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Německo
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Rakousko
        • AKH Linz
      • Tulln, Rakousko
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovensko
        • VUSCH Kosice
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Henry Dunant General Hospital
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávná kryptogenní symptomatická tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo kryptogenní ischemická mozková příhoda.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá etiologie TIA nebo cévní mozkové příhody.
  2. Neléčená hypertyreóza.
  3. Infarkt myokardu méně než 1 měsíc před mozkovou příhodou nebo TIA.
  4. Koronární bypass méně než 1 měsíc před cévní mozkovou příhodou nebo TIA.
  5. Chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
  6. Anamnéza FS nebo flutter síní.
  7. Patent Foramen Ovale (PFO) a PFO je nebo byl indikací k zahájení perorální antikoagulace (OAC).
  8. Trvalá indikace pro OAC při zápisu.
  9. Trvalá kontraindikace pro OAC.
  10. Zahrnuto v jiné klinické studii.
  11. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  12. Těhotná.
  13. Určeno pro implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní hemodynamický monitorovací systém.
  14. Nezpůsobilý, neschopný nebo neochotný dodržovat požadované postupy protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování
Nepřetržité monitorování srdce pomocí zásuvného srdečního monitoru Reveal® XT
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal® XT
Zaváděcí srdeční monitor se implantuje pod kůži v oblasti hrudníku. Nepřetržitě monitoruje elektrickou aktivitu srdce po dobu až tří let. Údaje EKG se uloží, když zařízení detekuje srdeční arytmii.
Ostatní jména:
  • Reveal® XT
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sledování se stejnou frekvencí, ale bez vložitelného srdečního monitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce AF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů s AF detekovanou do 6 měsíců po sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce AF do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s AF detekovanou do 12 měsíců po sledování
12 měsíců
Výskyt rekurentní mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s recidivující cévní mozkovou příhodou nebo TIA během 12 měsíců po sledování
12 měsíců
Použití perorálních antikoagulačních (OAC) léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které užívaly léky OAC při 12měsíční následné návštěvě
12 měsíců
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které užívaly antiarytmika při 12měsíční následné návštěvě
12 měsíců
Zdravotní výsledek hodnocený dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života EQ-5D VAS (vizuální analogová stupnice), které je kontinuálním měřítkem kvality života v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (dokonalé zdraví).
12 měsíců
Cesta klinické zátěže a péče
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních (CV) nebo mrtvice/TIA souvisejících hospitalizací během 12 měsíců
12 měsíců
Vliv použití asistenta pacienta na diagnostiku AF
Časové okno: Následné uzavření
Zpoždění detekce AF (dny od výskytu AF do diagnózy AF) charakterizované frekvencí použití asistenta pacienta (PA).
Následné uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRYSTAL-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení