Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kontinuerlig hjertemonitorering for at vurdere atrieflimren efter kryptogent slagtilfælde (CRYSTAL-AF)

26. juni 2014 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRYptogen Stroke og underliggende AF-forsøg

2006 American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients with Ischemic Stroke eller Transient Ischemic anbefalede, at patienter med kryptogent slagtilfælde tager antitrombotiske lægemidler (dvs. aspirin) for at forhindre et andet slagtilfælde. Når en patient med slagtilfælde viser sig at have atrieflimren (AF), anbefaler retningslinjerne oral antikoagulering på grund af dens overlegne effektivitet i forhold til aspirin til forebyggelse af slagtilfælde. Læger kan bedst optimere brugen af ​​medicin, hvis de præcist og korrekt kan diagnosticere en patients AF. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tiden til første AF med 6 måneders kontinuerlig rytmemonitorering versus kontrolbehandling hos forsøgspersoner med et nyligt kryptogent slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) uden historie af AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Henry Dunant General Hospital
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Bolognini
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovakiet
        • VUSCH Kosice
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital Lund
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Tyskland
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Østrig
        • AKH Linz
      • Tulln, Østrig
        • Landesklinikum Donauregion Tulln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig kryptogent symptomatisk forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller kryptogent iskæmisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt ætiologi af TIA eller slagtilfælde.
  2. Ubehandlet hyperthyroidisme.
  3. Myokardieinfarkt mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  4. Koronar bypass-transplantation mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  5. Valvulær sygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  6. Anamnese med AF eller atrieflimren.
  7. Patent Foramen Ovale (PFO) og PFO er eller var en indikation for at starte oral antikoagulering (OAC).
  8. Permanent indikation for OAC ved indskrivning.
  9. Permanent kontraindikation for OAC.
  10. Inkluderet i et andet klinisk forsøg.
  11. Forventet levetid mindre end 1 år.
  12. Gravid.
  13. Indiceret til implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem.
  14. Ikke egnet, ude af stand til eller uvillig til at følge de påkrævede procedurer i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig hjertemonitorering med Reveal® XT indsættelig hjertemonitor
Enhed: Reveal® XT indsættelig hjertemonitor
Den indsættelige hjertemonitor implanteres under huden i området af thorax. Den overvåger kontinuerligt hjertets elektriske aktivitet i op til tre år. EKG-data gemmes, når enheden registrerer en hjertearytmi.
Andre navne:
  • Reveal® XT
Ingen indgriben: Kontrolarm
Opfølgning med samme frekvens, men uden indsættelig hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektionshastighed inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med AF detekteret inden for 6 måneder efter opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektionshastighed inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med AF detekteret inden for 12 måneder efter opfølgning
12 måneder
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk angreb)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med tilbagevendende slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter opfølgning
12 måneder
Brug af lægemidler til oral antikoagulering (OAC).
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte OAC-lægemidler ved 12 måneders opfølgningsbesøg
12 måneder
Brug af antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte antiarytmika ved 12 måneders opfølgningsbesøg
12 måneder
Sundhedsresultat som evalueret af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D VAS (visuel analog skala) livskvalitetsscore, som er et kontinuerligt mål for livskvalitet, der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt sundhed).
12 måneder
Klinisk sygdomsbyrde og plejeforløb
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulære (CV) eller slagtilfælde/TIA-relaterede hospitalsindlæggelser inden for 12 måneder
12 måneder
Indvirkning af patientassistentbrug på AF-diagnose
Tidsramme: Opfølgende lukning
AF-detektionsforsinkelse (dage fra AF-forekomst til AF-diagnose) karakteriseret ved patientassistent (PA) brugsfrekvens
Opfølgende lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Ledende efterforsker: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Ledende efterforsker: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Ledende efterforsker: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRYSTAL-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger