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Estudo da Monitorização Cardíaca Contínua para Avaliação da Fibrilação Atrial Após AVC Criptogênico (CRYSTAL-AF)

26 de junho de 2014 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

AVC criptogênico e teste de FA subjacente

As diretrizes de 2006 da American Heart Association/American Stroke Association sobre AVC para prevenção de AVC em pacientes com AVC isquêmico ou isquêmico transitório recomendaram que pacientes com AVC criptogênico tomem medicamentos antitrombóticos (ou seja, aspirina) para prevenir um segundo AVC. Quando um paciente com AVC apresenta fibrilação atrial (FA), as diretrizes recomendam a anticoagulação oral devido à sua eficácia superior à aspirina na prevenção do AVC. Os médicos podem otimizar melhor o uso de medicamentos apenas se puderem diagnosticar com precisão e corretamente a FA de um paciente. O objetivo deste estudo é avaliar o tempo até a primeira FA por 6 meses de monitoramento contínuo do ritmo versus tratamento de controle em indivíduos com AVC criptogênico recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) sem história de FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
447

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Alemanha
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Alemanha
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Alemanha
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Bélgica
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Skejby Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Eslováquia
        • VUSCH Kosice
  • Espanha
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, França
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Henry Dunant General Hospital
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Itália
      • Grosseto, Itália
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Itália
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Itália
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Itália
        • Ospedale Bolognini
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • University Hospital Lund
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Áustria
        • AKH Linz
      • Tulln, Áustria
        • Landesklinikum Donauregion Tulln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ataque isquêmico transitório sintomático criptogênico recente (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico criptogênico.

Critério de exclusão:

  1. Etiologia conhecida de AIT ou AVC.
  2. Hipertireoidismo não tratado.
  3. Infarto do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
  4. Enxerto de revascularização do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
  5. Doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
  6. História de FA ou flutter atrial.
  7. Forame Oval Patente (PFO) e PFO é ou foi uma indicação para iniciar a anticoagulação oral (AO).
  8. Indicação permanente para OAC na matrícula.
  9. Contra-indicação permanente para ACO.
  10. Incluído em outro ensaio clínico.
  11. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  12. Grávida.
  13. Indicado para Gerador de Pulsos Implantável (IPG), Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI), Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
  14. Não apto, incapaz ou sem vontade de seguir os procedimentos exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monitoramento Contínuo
Monitoramento cardíaco contínuo pelo monitor cardíaco inserível Reveal® XT
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Reveal® XT
O Monitor Cardíaco Inserível é implantado sob a pele na região do tórax. Ele monitora continuamente a atividade elétrica do coração por até três anos. Os dados de ECG são armazenados quando o dispositivo detecta uma arritmia cardíaca.
Outros nomes:
  • Revelar® XT
Sem intervenção: Braço de controle
Acompanhamento na mesma frequência, mas sem Monitor Cardíaco Inserível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de AF em 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos com FA detectados dentro de 6 meses de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de AF em 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com FA detectado em 12 meses de acompanhamento
12 meses
Incidência de AVC Recorrente ou AIT (Ataque Isquêmico Transitório)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com AVC recorrente ou AIT em 12 meses de acompanhamento
12 meses
Uso de Anticoagulantes Orais (AO)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que estavam usando medicamentos ACO na consulta de acompanhamento de 12 meses
12 meses
Uso de Drogas Antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que estavam usando drogas antiarrítmicas na consulta de acompanhamento de 12 meses
12 meses
Resultado de saúde avaliado pelo questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D VAS (escala visual analógica), que é uma medida contínua de qualidade de vida variando de 0 (pior) a 100 (saúde perfeita).
12 meses
Carga da Doença Clínica e Caminho do Cuidado
Prazo: 12 meses
Incidência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares (CV) ou AVC/AIT em 12 meses
12 meses
Impacto do uso do assistente do paciente no diagnóstico de FA
Prazo: Fechamento de acompanhamento
Atraso na detecção de FA (dias desde a ocorrência de FA até o diagnóstico de FA) caracterizado pela frequência de uso do assistente do paciente (PA)
Fechamento de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Investigador principal: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Investigador principal: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Investigador principal: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Investigador principal: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Investigador principal: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Investigador principal: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRYSTAL-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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