Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego monitorowania pracy serca w celu oceny migotania przedsionków po udarze kryptogennym (CRYSTAL-AF)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Udar kryptogenny i leżąca próba AF

American Heart Association / American Stroke Association Council z 2006 r. w sprawie wytycznych dotyczących zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przejściowym niedokrwieniem zalecili, aby pacjenci z udarem kryptogennym przyjmowali leki przeciwzakrzepowe (tj. aspiryna), aby zapobiec drugiemu udarowi. Gdy u pacjenta po udarze mózgu stwierdza się migotanie przedsionków (AF), wytyczne zalecają doustną antykoagulację ze względu na jej lepszą skuteczność w zapobieganiu udarowi niż aspiryna. Lekarze mogą najlepiej zoptymalizować stosowanie leków tylko wtedy, gdy potrafią precyzyjnie i prawidłowo zdiagnozować AF u pacjenta. Celem tego badania jest ocena czasu do wystąpienia pierwszego AF przy ciągłym monitorowaniu rytmu przez 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem kontrolnym u osób po niedawnym udarze kryptogennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) bez AF w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
447

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • Tulln, Austria
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgia
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francja
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Henry Dunant General Hospital
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Niemcy
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • University Hospital Lund
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Słowacja
        • VUSCH Kosice
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Włochy
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Włochy
        • Ospedale Bolognini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedawno przebyty kryptogenny objawowy przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub kryptogenny udar niedokrwienny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana etiologia TIA lub udaru.
  2. Nieleczona nadczynność tarczycy.
  3. Zawał mięśnia sercowego mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
  4. Pomostowanie tętnic wieńcowych mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
  5. Wada zastawkowa wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  6. Historia AF lub trzepotania przedsionków.
  7. Przetrwały otwór owalny (PFO) i PFO jest lub był wskazaniem do rozpoczęcia doustnej antykoagulacji (OAC).
  8. Stałe wskazanie OAC podczas rejestracji.
  9. Stałe przeciwwskazanie do OAC.
  10. Zawarte w innym badaniu klinicznym.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  12. W ciąży.
  13. Wskazane do wszczepialnego generatora impulsów (IPG), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego.
  14. Nieprzystosowany, niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymaganych procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie
Ciągłe monitorowanie pracy serca za pomocą wkładanego monitora pracy serca Reveal® XT
Urządzenie: Wkładany monitor pracy serca Reveal® XT
Wkładany kardiomonitor jest wszczepiany pod skórę w okolicy klatki piersiowej. Nieprzerwanie monitoruje aktywność elektryczną serca przez okres do trzech lat. Dane EKG są zapisywane, gdy urządzenie wykryje arytmię serca.
Inne nazwy:
  • Reveal® XT
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kontrola z tą samą częstotliwością, ale bez wkładanego kardiomonitora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania AF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF wykrytym w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania AF w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF wykrytym w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Występowanie nawracającego udaru lub TIA (przemijający atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z nawracającym udarem mózgu lub TIA w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które stosowały leki OAC podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób stosujących leki antyarytmiczne podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wynik zdrowotny oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia EQ-5D VAS (wizualna skala analogowa), która jest ciągłą miarą jakości życia w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (doskonały stan zdrowia).
12 miesięcy
Obciążenie chorobą kliniczną i ścieżka opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia (CV) lub udaru mózgu/TIA w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ korzystania z Asystenta Pacjenta na diagnostykę AF
Ramy czasowe: Dalsze zamknięcie
Opóźnienie wykrywania AF (dni od wystąpienia AF do rozpoznania AF) scharakteryzowane częstotliwością korzystania z asystenta pacjenta (PA).
Dalsze zamknięcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Główny śledczy: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Główny śledczy: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Główny śledczy: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Główny śledczy: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Główny śledczy: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRYSTAL-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami