Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontinuálního srdečního monitorování k posouzení fibrilace síní po kryptogenní mrtvici (CRYSTAL-AF)

26. června 2014 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zkouška kryptogenního mrtvice a AF pod ležením

2006 American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke u pacientů s ischemickou mrtvicí nebo přechodnou ischemií doporučila, aby pacienti s kryptogenní mrtvicí užívali antitrombotika (tj. aspirin), aby se zabránilo druhé mrtvici. Když je u pacienta s cévní mozkovou příhodou zjištěna fibrilace síní (AF), směrnice doporučují perorální antikoagulaci kvůli její vyšší účinnosti než aspirin v prevenci cévní mozkové příhody. Lékaři mohou nejlépe optimalizovat užívání léků pouze tehdy, pokud dokážou přesně a správně diagnostikovat pacientovu FS. Účelem této studie je vyhodnotit dobu do první AF pomocí 6měsíčního nepřetržitého monitorování rytmu oproti kontrolní léčbě u subjektů s nedávnou kryptogenní mrtvicí nebo tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) bez anamnézy FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgie
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francie
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Itálie
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Itálie
        • Ospedale Bolognini
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Německo
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Německo
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Rakousko
        • AKH Linz
      • Tulln, Rakousko
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovensko
        • VUSCH Kosice
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Henry Dunant General Hospital
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávná kryptogenní symptomatická tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo kryptogenní ischemická mozková příhoda.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá etiologie TIA nebo cévní mozkové příhody.
  2. Neléčená hypertyreóza.
  3. Infarkt myokardu méně než 1 měsíc před mozkovou příhodou nebo TIA.
  4. Koronární bypass méně než 1 měsíc před cévní mozkovou příhodou nebo TIA.
  5. Chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
  6. Anamnéza FS nebo flutter síní.
  7. Patent Foramen Ovale (PFO) a PFO je nebo byl indikací k zahájení perorální antikoagulace (OAC).
  8. Trvalá indikace pro OAC při zápisu.
  9. Trvalá kontraindikace pro OAC.
  10. Zahrnuto v jiné klinické studii.
  11. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  12. Těhotná.
  13. Určeno pro implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní hemodynamický monitorovací systém.
  14. Nezpůsobilý, neschopný nebo neochotný dodržovat požadované postupy protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování
Nepřetržité monitorování srdce pomocí zásuvného srdečního monitoru Reveal® XT
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal® XT
Zaváděcí srdeční monitor se implantuje pod kůži v oblasti hrudníku. Nepřetržitě monitoruje elektrickou aktivitu srdce po dobu až tří let. Údaje EKG se uloží, když zařízení detekuje srdeční arytmii.
Ostatní jména:
  • Reveal® XT
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sledování se stejnou frekvencí, ale bez vložitelného srdečního monitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce AF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů s AF detekovanou do 6 měsíců po sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce AF do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s AF detekovanou do 12 měsíců po sledování
12 měsíců
Výskyt rekurentní mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s recidivující cévní mozkovou příhodou nebo TIA během 12 měsíců po sledování
12 měsíců
Použití perorálních antikoagulačních (OAC) léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které užívaly léky OAC při 12měsíční následné návštěvě
12 měsíců
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které užívaly antiarytmika při 12měsíční následné návštěvě
12 měsíců
Zdravotní výsledek hodnocený dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života EQ-5D VAS (vizuální analogová stupnice), které je kontinuálním měřítkem kvality života v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (dokonalé zdraví).
12 měsíců
Cesta klinické zátěže a péče
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních (CV) nebo mrtvice/TIA souvisejících hospitalizací během 12 měsíců
12 měsíců
Vliv použití asistenta pacienta na diagnostiku AF
Časové okno: Následné uzavření
Zpoždění detekce AF (dny od výskytu AF do diagnózy AF) charakterizované frekvencí použití asistenta pacienta (PA).
Následné uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYSTAL-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal® XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit