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Studie zur kontinuierlichen Herzüberwachung zur Beurteilung von Vorhofflimmern nach kryptogenem Schlaganfall (CRYSTAL-AF)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kryptogener Schlaganfall und zugrunde liegende AF-Studie

Die American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients With Ischämic Stroke or Transitor Ischämic von 2006 empfahlen, dass Patienten mit kryptogenem Schlaganfall antithrombotische Medikamente (d. h. Aspirin), um einen zweiten Schlaganfall zu verhindern. Wenn bei einem Schlaganfallpatienten Vorhofflimmern (AF) festgestellt wird, empfehlen die Leitlinien eine orale Antikoagulation aufgrund ihrer überlegenen Wirksamkeit gegenüber Aspirin zur Schlaganfallprävention. Ärzte können den Einsatz von Medikamenten nur dann optimal optimieren, wenn sie das Vorhofflimmern eines Patienten genau und richtig diagnostizieren können. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zeit bis zum ersten Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung über 6 Monate im Vergleich zur Kontrollbehandlung bei Probanden mit kürzlichem kryptogenem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
447

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Deutschland
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Henry Dunant General Hospital
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Bolognini
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • University Hospital Lund
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slowakei
        • VUSCH Kosice
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz
      • Tulln, Österreich
        • Landesklinikum Donauregion Tulln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzliche kryptogene symptomatische transiente ischämische Attacke (TIA) oder kryptogener ischämischer Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ätiologie von TIA oder Schlaganfall.
  2. Unbehandelte Hyperthyreose.
  3. Myokardinfarkt weniger als 1 Monat vor Schlaganfall oder TIA.
  4. Koronare Bypasstransplantation weniger als 1 Monat vor Schlaganfall oder TIA.
  5. Herzklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Geschichte von AF oder Vorhofflattern.
  7. Offenes Foramen Ovale (PFO) und PFO ist oder war eine Indikation zum Beginn einer oralen Antikoagulation (OAK).
  8. Permanente Angabe für OAC bei Immatrikulation.
  9. Permanente Kontraindikation für OAC.
  10. Eingeschlossen in eine andere klinische Studie.
  11. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  12. Schwanger.
  13. Indiziert für implantierbaren Impulsgenerator (IPG), implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder ein implantierbares hämodynamisches Überwachungssystem.
  14. Nicht fit, nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Verfahren des Protokolls zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Überwachung
Kontinuierliche Herzüberwachung durch den einsetzbaren Reveal® XT Herzmonitor
Gerät: Reveal® XT Einsteckbarer Herzmonitor
Der Insertable Cardiac Monitor wird im Thoraxbereich unter die Haut implantiert. Es überwacht kontinuierlich die elektrische Aktivität des Herzens für bis zu drei Jahre. EKG-Daten werden gespeichert, wenn das Gerät eine Herzrhythmusstörung erkennt.
Andere Namen:
  • Reveal® XT
Kein Eingriff: Steuerarm
Follow-up mit der gleichen Frequenz, aber ohne Insertable Cardiac Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennungsrate innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern, die innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung erkannt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennungsrate innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Nachbeobachtung erkannt wurden
12 Monate
Auftreten von wiederkehrenden Schlaganfällen oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit rezidivierendem Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten nach der Nachbeobachtung
12 Monate
Verwendung von oralen Antikoagulanzien (OAC).
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten OAK-Medikamente einnahmen
12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Antiarrhythmika einnahmen
12 Monate
Gesundheitsergebnis gemäß EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D VAS (visuelle Analogskala) Lebensqualitäts-Score, der ein kontinuierliches Maß für die Lebensqualität ist und von 0 (am schlechtesten) bis 100 (perfekte Gesundheit) reicht.
12 Monate
Klinische Krankheitslast und Behandlungspfad
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von kardiovaskulären (CV) oder Schlaganfall/TIA-bedingten Krankenhauseinweisungen innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Auswirkung der Verwendung des Patient Assistant auf die AF-Diagnose
Zeitfenster: Folgeabschluss
AF-Erkennungsverzögerung (Tage vom Auftreten des AF bis zur AF-Diagnose), gekennzeichnet durch die Nutzungshäufigkeit des Patientenassistenten (PA).
Folgeabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Hauptermittler: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Hauptermittler: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Hauptermittler: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Hauptermittler: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Hauptermittler: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRYSTAL-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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