Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MK2578 pro léčbu anémie u pacientů s onemocněním ledvin (MK2578-003-AM03-EXT12)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II s vícenásobně rostoucími dávkami ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK2578 pro udržení léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze.

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního MK2578 podávaného jako udržovací léčba renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří dříve dostávali látky stimulující erytropoetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá z 12týdenní základní studie (MK2578-003-AM03) a volitelné 40týdenní rozšiřující studie (MK2578-003-EXT12). Účastníci, kteří dokončí 12 týdnů léčby v základní studii, vstoupí do prodloužení na poslední dávce podané v základní studii nebo na nově upravenou dávku, pokud je nutná úprava, aby se hladiny Hg dostaly do rozmezí. Dávky MK2578 účastníkům budou během prodloužené studie upravovány směrem nahoru nebo dolů, aby se Hb udržela v rozmezí 10-12 g/dl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Základní studie:

  • Pacient je muž nebo žena, která buď nemůže mít děti, nebo souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření
  • Pacient byl na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců, kdy byl podepsán informovaný souhlas
  • Pacient dostával intravenózně epoetin alfa nebo epoetin beta po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je podepsán informovaný souhlas

Rozšířená studie:

  • Pacient dokončil základní studii do 12. týdne
  • Pacient toleroval MK2578 a prokázal soulad s postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců
  • Pacient je naplánován na transplantaci ledviny během následujících 6 měsíců
  • Pacient dostal krevní transfuzi do 12 týdnů od screeningu
  • Pacient prodělal velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningu nebo plánuje operaci
  • Pacient má virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient má v anamnéze krevní dyskrazii, hematologické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje anémii
  • Pacient má těžké městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Pacientka má v anamnéze maligní rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže nebo děložního čípku
  • Pacient měl v minulosti během posledních 6 měsíců záchvaty typu grand mal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 600 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali léčbu každý týden (QW).
Lék: MK2578 1 mcg na každých 600 jednotek (U) Epogenu® (epoetinu alfa) přijatých týdně na začátku
MK2578 měl být podáván intravenózně (IV). Účastníci v kohortě 1 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být randomizováni do dávkovacích schémat každý týden (QW) nebo jednou za 4 týdny (QM) v každé kohortě.
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
Lék: MK2578 1 mcg na každých 600 jednotek (U) Epogenu® (epoetinu alfa) přijatých týdně na začátku
MK2578 měl být podáván intravenózně (IV). Účastníci v kohortě 1 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být randomizováni do dávkovacích schémat každý týden (QW) nebo jednou za 4 týdny (QM) v každé kohortě.
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 350 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QW.
Lék: MK2578 1 mcg na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie
MK2578 měl být podán IV. Účastníci kohorty 2 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
Lék: MK2578 1 mcg na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie
MK2578 měl být podán IV. Účastníci kohorty 2 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 200 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QW.
Lék: MK2578 1 mcg na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) podaného týdně na začátku studie
MK2578 měl být podán IV. Účastníci kohorty 3 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
Lék: MK2578 1 mcg na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) podaného týdně na začátku studie
MK2578 měl být podán IV. Účastníci kohorty 3 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie. Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (Hg) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků se složenými příhodami smrti, infarktu myokardu (MI) a cerebrovaskulární příhody (CVA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků se složenými událostmi s nežádoucími zážitky souvisejícími s transfuzí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků se složenými událostmi infuzních reakcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s příhodami smrti, IM, CVA, periferních vaskulárních trombóz, vaskulární přístupové trombózy, městnavého srdečního selhání (CHF), hypertenze, záchvatu nebo čisté aplazie červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s potvrzenými protilátkami proti MK2578 vznikajícími při léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny Hg od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2578-003
  • 2009_603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení