Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK2578 til behandling af anæmi hos patienter med nyresygdom (MK2578-003-AM03-EXT12)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II randomiseret, åbent, klinisk forsøg med flere doser, der skal studere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK2578 til opretholdelse af anæmibehandling hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i hæmodialyse.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs MK2578, givet som vedligeholdelsesbehandling for nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som tidligere fik erythropoietin-stimulerende midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et 12-ugers basisstudie (MK2578-003-AM03) og et valgfrit 40-ugers forlængelsesstudie (MK2578-003-EXT12). Deltagere, der gennemfører 12 ugers behandling i basisundersøgelsen, vil gå i forlængelse af den seneste dosis administreret i basisundersøgelsen eller en nyligt justeret dosis, hvis justering er nødvendig for at bringe Hg-niveauerne inden for området. Deltagernes doser af MK2578 vil blive justeret opad eller nedad under forlængelsesstudiet for at opretholde Hb i området 10-12 g/dL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Grundstudie:

  • Patienten er en mand eller en kvinde, der enten ikke kan få børn, eller som accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Patienten har været i hæmodialyse i mindst 6 måneder, når informeret samtykke er underskrevet
  • Patienten har modtaget intravenøs epoetin alfa eller epoetin beta i mindst 6 måneder, når det informerede samtykke er underskrevet

Udvidelsesundersøgelse:

  • Patienten gennemførte basisundersøgelsen til og med uge 12
  • Patienten tolererede MK2578 og demonstrerede overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienten er planlagt til en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Patienten har fået en blodtransfusion inden for 12 uger efter screeningen
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 12 uger efter screening eller planlægger at blive opereret
  • Patienten har humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienten har tidligere haft bloddyskrasi, hæmatologiske lidelser eller enhver anden sygdom, der vides at forårsage anæmi
  • Patienten har svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Patienten har en historie med ondartet kræft, undtagen visse hud- eller livmoderhalskræft
  • Patienten har en historie med grand mal-anfald inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling hver uge (QW).
Medicin: MK2578 1mcg for hver 600 enheder (U) Epogen® (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres intravenøst ​​(IV). Deltagerne i kohorte 1 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til hver uge (QW) eller en gang hver 4. uge (QM) doseringsplaner inden for hver kohorte.
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
Medicin: MK2578 1mcg for hver 600 enheder (U) Epogen® (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres intravenøst ​​(IV). Deltagerne i kohorte 1 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til hver uge (QW) eller en gang hver 4. uge (QM) doseringsplaner inden for hver kohorte.
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QW.
Medicin: MK2578 1 mcg for hver 350 E Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres IV. Deltagerne i kohorte 2 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
Medicin: MK2578 1 mcg for hver 350 E Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres IV. Deltagerne i kohorte 2 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QW.
Medicin: MK2578 1 mcg for hver 200 E Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres IV. Deltagerne i kohorte 3 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
Medicin: MK2578 1 mcg for hver 200 E Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline
MK2578 skulle administreres IV. Deltagerne i kohorte 3 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline. Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau (Hg) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med sammensatte hændelser af død, myokardieinfarkt (MI) og cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med sammensatte hændelser af transfusionsrelaterede uønskede oplevelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med sammensatte hændelser af infusionsreaktioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med dødsfald, MI, CVA, perifere vaskulære tromboser, vaskulær adgangstrombose, kongestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, anfald eller pure red cell aplasia
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med bekræftede, behandlingsfremkaldte antistoffer mod MK2578
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hg-niveau i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2578-003
  • 2009_603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger