Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK2578 per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattie renali (MK2578-003-AM03-EXT12)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in aperto, a dose multipla per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK2578 per il mantenimento del trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica che sono in emodialisi.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'MK2578 per via endovenosa, somministrato come trattamento di mantenimento per l'anemia renale nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi che in precedenza ricevevano agenti stimolanti l'eritropoietina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio di base di 12 settimane (MK2578-003-AM03) e uno studio di estensione facoltativo di 40 settimane (MK2578-003-EXT12). I partecipanti che completano 12 settimane di trattamento nello studio di base inseriranno l'estensione sulla dose più recente somministrata nello studio di base o una nuova dose aggiustata, se è necessario un aggiustamento per portare i livelli di Hg entro l'intervallo. Le dosi di MK2578 dei partecipanti verranno regolate verso l'alto o verso il basso durante lo studio di estensione per mantenere l'Hb nell'intervallo 10-12 g/dL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio di base:

  • Il paziente è maschio o femmina che non può avere figli o che accetta di utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Il paziente è in emodialisi da almeno 6 mesi quando viene firmato il consenso informato
  • Il paziente ha ricevuto epoetina alfa o epoetina beta per via endovenosa per almeno 6 mesi quando viene firmato il consenso informato

Studio sull'estensione:

  • Il paziente ha completato lo studio di base fino alla settimana 12
  • Il paziente ha tollerato MK2578 e ha dimostrato la conformità alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Il paziente è programmato per un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
  • Il paziente ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 12 settimane dallo screening
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane dallo screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Il paziente ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Il paziente ha una storia di discrasia ematica, disturbi ematologici o qualsiasi altra malattia nota per causare anemia
  • Il paziente ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Il paziente ha una storia di cancro maligno, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero
  • Il paziente ha una storia di crisi epilettiche da grande male negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 600 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento ogni settimana (QW).
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 600 Unità (U) di Epogen® (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato per via endovenosa (IV). I partecipanti alla Coorte 1 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio ogni settimana (QW) o una volta ogni 4 settimane (QM) all'interno di ciascuna coorte.
Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 600 Unità (U) di Epogen® (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato per via endovenosa (IV). I partecipanti alla Coorte 1 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio ogni settimana (QW) o una volta ogni 4 settimane (QM) all'interno di ciascuna coorte.
Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 350 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QW.
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato IV. I partecipanti alla coorte 2 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato IV. I partecipanti alla coorte 2 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 200 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QW.
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato IV. I partecipanti alla Coorte 3 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
Droga: MK2578 1 mcg per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevute alla settimana al basale
MK2578 doveva essere somministrato IV. I partecipanti alla Coorte 3 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale. I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina (Hg) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi compositi di morte, infarto miocardico (IM) e incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi compositi di esperienze avverse correlate alla trasfusione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi compositi di reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi di decesso, IM, CVA, trombosi vascolari periferiche, trombosi dell'accesso vascolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, convulsioni o aplasia eritroide pura
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi emergenti dal trattamento confermati contro MK2578
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di mercurio alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2578-003
  • 2009_603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni