Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK2578 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z chorobą nerek (MK2578-003-AM03-EXT12)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK2578 w podtrzymaniu leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego MK2578, podawanego jako leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerkowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, którzy wcześniej otrzymywali środki stymulujące erytropoetynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 12-tygodniowego badania podstawowego (MK2578-003-AM03) i opcjonalnego 40-tygodniowego badania przedłużonego (MK2578-003-EXT12). Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w badaniu podstawowym, przejdą do przedłużenia z ostatnią dawką podaną w badaniu podstawowym lub nowo dostosowaną dawką, jeśli konieczne jest dostosowanie, aby poziomy rtęci mieściły się w zakresie. Dawki MK2578 dla uczestników będą dostosowywane w górę lub w dół podczas przedłużenia badania, aby utrzymać Hb w zakresie 10-12 g/dl.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie podstawowe:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, która albo nie może mieć dzieci, albo zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent był poddawany hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy, gdy podpisano świadomą zgodę
  • Pacjent otrzymywał dożylnie epoetynę alfa lub epoetynę beta przez co najmniej 6 miesięcy w momencie podpisania świadomej zgody

Badanie rozszerzone:

  • Pacjent ukończył badanie podstawowe do tygodnia 12
  • Pacjent tolerował MK2578 i wykazał zgodność z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent miał transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub planuje operację
  • Pacjent ma wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent ma w wywiadzie dyskrazję krwi, zaburzenia hematologiczne lub jakąkolwiek inną chorobę, o której wiadomo, że powoduje anemię
  • Pacjent ma ciężką zastoinową niewydolność serca (CHF)
  • Pacjent ma raka złośliwego w wywiadzie, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub raka szyjki macicy
  • Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe typu grand mal w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 600 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia co tydzień (QW).
Lek: MK2578 1 mcg na każde 600 jednostek (j.) Epogen® (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podawany dożylnie (IV). Uczestnicy Kohorty 1 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania co tydzień (QW) lub raz na 4 tygodnie (QM) w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 600 jednostek (j.) Epogen® (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podawany dożylnie (IV). Uczestnicy Kohorty 1 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania co tydzień (QW) lub raz na 4 tygodnie (QM) w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 350 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QW.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 350 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 2 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 350 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 2 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 200 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QW.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 200 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 3 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 200 jednostek Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 200 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 200 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 3 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 200 jednostek Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hg) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami niepożądanymi doświadczeniami związanymi z transfuzją
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami reakcji na wlew
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego, CVA, zakrzepicą naczyń obwodowych, zakrzepicą dostępu naczyniowego, zastoinową niewydolnością serca (CHF), nadciśnieniem, napadem padaczkowym lub wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonymi, pojawiającymi się w leczeniu przeciwciałami przeciwko MK2578
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hg w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2578-003
  • 2009_603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami