Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a jak tělo ovlivňuje drogu (CNTO 1959) u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou

1. září 2017 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 1959 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání u zdravých subjektů a u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a to, jak tělo ovlivňuje lék (CNTO 1959) u zdravých dobrovolníků au pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CNTO 1959 je experimentální lék. V této studii bude testován CNTO 1959, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě psoriázy. Toto onemocnění způsobuje zánět kůže a nehtů. Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii experimentálního léku CNTO 1959 jak u zdravých pacientů, tak u pacientů s psoriázou. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) CNTO 1959 s účinky placeba. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální vedlejší účinky CNTO 1959 podávané zdravým dobrovolníkům a pacientům se středně těžkou až těžkou psoriázou. Kromě toho vyšetřovatelé změří, kolik studovaného léku je v krvi po dávce CNTO 1959, a určí, zda si proti němu tělo vytváří protilátky. (Protilátka je protein vytvořený tělem v reakci na cizí látku). Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Je to poprvé, co bude CNTO 1959 studována na lidech. Tato studie bude mít 2 části. První část této studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a druhá část studie bude zahrnovat pacienty s psoriázou. Studie se zúčastní asi 47 zdravých dobrovolníků a 24 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Přihlašování do části zdravých dobrovolníků je ukončeno 23. září 2009. CNTO 1959 bude podáván buď jako intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce. Délka účasti může být až 28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena bez klinicky významných abnormalit a s tělesnou hmotností 50 až 100 kg (zápis zdravých dobrovolníků uzavřen dne 23. září 2009)
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou s tělesnou hmotností ne větší než 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly pacienta vyloučit, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění, neuromuskulárního, hematologického onemocnění, respiračního onemocnění, onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologického onemocnění poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Známá nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Velká nebo traumatická operace do 12 týdnů od screeningu
  • Darovaná krev větší než 500 ml do 56 dnů od screeningu
  • Těhotná nebo kojící
  • Nedávno jste podstoupili fototerapii nebo jakékoli systémové léky/léčbu, které by mohly ovlivnit psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou.
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při každé studijní návštěvě a až 24 týdnů po podání studijní látky
Hodnocení bude probíhat při každé studijní návštěvě a až 24 týdnů po podání studijní látky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika.
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Farmakodynamika
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Imunitní reakce
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Klinická odezva
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení