Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a jak tělo ovlivňuje drogu (CNTO 1959) u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou

1. září 2017 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 1959 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání u zdravých subjektů a u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a to, jak tělo ovlivňuje lék (CNTO 1959) u zdravých dobrovolníků au pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CNTO 1959 je experimentální lék. V této studii bude testován CNTO 1959, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě psoriázy. Toto onemocnění způsobuje zánět kůže a nehtů. Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii experimentálního léku CNTO 1959 jak u zdravých pacientů, tak u pacientů s psoriázou. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) CNTO 1959 s účinky placeba. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální vedlejší účinky CNTO 1959 podávané zdravým dobrovolníkům a pacientům se středně těžkou až těžkou psoriázou. Kromě toho vyšetřovatelé změří, kolik studovaného léku je v krvi po dávce CNTO 1959, a určí, zda si proti němu tělo vytváří protilátky. (Protilátka je protein vytvořený tělem v reakci na cizí látku). Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Je to poprvé, co bude CNTO 1959 studována na lidech. Tato studie bude mít 2 části. První část této studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a druhá část studie bude zahrnovat pacienty s psoriázou. Studie se zúčastní asi 47 zdravých dobrovolníků a 24 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Přihlašování do části zdravých dobrovolníků je ukončeno 23. září 2009. CNTO 1959 bude podáván buď jako intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce. Délka účasti může být až 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena bez klinicky významných abnormalit a s tělesnou hmotností 50 až 100 kg (zápis zdravých dobrovolníků uzavřen dne 23. září 2009)
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou s tělesnou hmotností ne větší než 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly pacienta vyloučit, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění, neuromuskulárního, hematologického onemocnění, respiračního onemocnění, onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologického onemocnění poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Známá nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Velká nebo traumatická operace do 12 týdnů od screeningu
  • Darovaná krev větší než 500 ml do 56 dnů od screeningu
  • Těhotná nebo kojící
  • Nedávno jste podstoupili fototerapii nebo jakékoli systémové léky/léčbu, které by mohly ovlivnit psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou.
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při každé studijní návštěvě a až 24 týdnů po podání studijní látky
Hodnocení bude probíhat při každé studijní návštěvě a až 24 týdnů po podání studijní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika.
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Farmakodynamika
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Imunitní reakce
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Klinická odezva
Časové okno: Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.
Hodnocení bude probíhat při studijních návštěvách po dobu 24 týdnů po podání studijní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CNTO 1959; Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit