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Uno studio sulla sicurezza e su come il corpo influisce su un farmaco (CNTO 1959) in volontari sani e in pazienti con psoriasi

1 settembre 2017 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani e in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e come l'organismo influisce su un farmaco (CNTO 1959) in volontari sani e in pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CNTO 1959 è un farmaco sperimentale. In questo studio, CNTO 1959 sarà testato per vedere se può essere utile nel trattamento della psoriasi. Questa malattia provoca infiammazione della pelle e delle unghie. Questo è uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo del farmaco sperimentale CNTO 1959 sia in pazienti sani che in pazienti con psoriasi. Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di CNTO 1959 con quelli del placebo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali effetti collaterali di CNTO 1959 somministrato a volontari sani e pazienti con psoriasi da moderata a grave. Inoltre, i ricercatori misureranno la quantità di farmaco in studio presente nel sangue dopo una dose di CNTO 1959 e determineranno se il corpo produce anticorpi contro di esso. (Un anticorpo è una proteina prodotta dall'organismo in risposta a una sostanza estranea). Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Questa è la prima volta che CNTO 1959 sarà studiato negli esseri umani. Ci saranno 2 parti in questo studio. La prima parte di questo studio coinvolgerà volontari sani e la seconda parte dello studio coinvolgerà pazienti con psoriasi. Parteciperanno allo studio circa 47 volontari sani e 24 pazienti con psoriasi da moderata a grave. Le iscrizioni per la parte del volontario sano sono chiuse dal 23 settembre 2009. CNTO 1959 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC). La durata della partecipazione può essere fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani senza anomalie clinicamente significative e con un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (arruolamento di volontari sani chiuso il 23 settembre 2009)
  • Pazienti con psoriasi da moderata a grave e peso corporeo non superiore a 120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o pregressa malattia o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritenga debba escludere il paziente, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, neuromuscolari, malattie ematologiche, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, malattie oftalmologiche malattie neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Storia nota o recente di abuso di alcol o droghe
  • Chirurgia maggiore o traumatica entro 12 settimane dallo screening
  • Sangue donato superiore a 500 ml entro 56 giorni dallo screening
  • Incinta o allattamento
  • Hanno recentemente ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CNTO 1959 in volontari sani e pazienti con psoriasi.
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno ad ogni visita dello studio e fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio
Le valutazioni avverranno ad ogni visita dello studio e fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica.
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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