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Un estudio de la seguridad y cómo afecta el organismo a un fármaco (CNTO 1959) en voluntarios sanos y en pacientes con psoriasis

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CNTO 1959 después de una sola administración intravenosa o subcutánea única en sujetos sanos y en sujetos con psoriasis de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y cómo afecta el organismo a un fármaco (CNTO 1959) en voluntarios sanos y en pacientes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CNTO 1959 es un fármaco experimental. En este estudio, se probará CNTO 1959 para ver si puede ser útil en el tratamiento de la psoriasis. Esta enfermedad causa inflamación de la piel y las uñas. Se trata de un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo del fármaco experimental CNTO 1959 tanto en pacientes sanos como en pacientes con psoriasis. Este estudio comparará los efectos (tanto buenos como malos) de CNTO 1959 con los del placebo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los posibles efectos secundarios de CNTO 1959 administrado a voluntarios sanos y pacientes con psoriasis de moderada a grave. Además, los investigadores medirán la cantidad de fármaco del estudio en la sangre después de una dosis de CNTO 1959 y determinarán si el cuerpo produce anticuerpos contra él. (Un anticuerpo es una proteína producida por el cuerpo en respuesta a una sustancia extraña). Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos. Esta es la primera vez que CNTO 1959 se estudiará en humanos. Habrá 2 partes en este estudio. La primera parte de este estudio involucrará a voluntarios sanos, y la segunda parte del estudio involucrará a pacientes con psoriasis. En el estudio participarán unos 47 voluntarios sanos y 24 pacientes con psoriasis de moderada a grave. La inscripción para la parte de voluntariado sano está cerrada a partir del 23SEP09. CNTO 1959 se administrará como infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC). La duración de la participación puede ser de hasta 28 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos sin anomalías clínicamente significativas y con un peso corporal de 50 a 100 kg (la inscripción de voluntarios sanos se cerró el 23 de septiembre de 2009)
  • Pacientes con psoriasis moderada a severa y que tengan un peso corporal no mayor a 120 kg.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica clínicamente significativa o trastorno médico actual o con antecedentes que el investigador considere que debe excluir al paciente, incluidas (pero no limitadas a) enfermedades cardiovasculares, neuromusculares, hematológicas, respiratorias, hepáticas o gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas, oftalmológicas trastornos, enfermedades neoplásicas, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedades dermatológicas
  • Antecedentes conocidos o recientes de abuso de alcohol o drogas
  • Cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Donación de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la selección
  • embarazada o amamantando
  • Ha recibido recientemente fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico que pueda afectar la psoriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959 en voluntarios sanos y pacientes con psoriasis.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en cada visita del estudio y hasta 24 semanas después de la administración del agente del estudio.
Las evaluaciones se realizarán en cada visita del estudio y hasta 24 semanas después de la administración del agente del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
Las evaluaciones se realizarán en las visitas del estudio durante las 24 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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