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Eine Studie über die Sicherheit und wie der Körper ein Medikament beeinflusst (CNTO 1959) bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Psoriasis

1. September 2017 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 1959 nach einer einzelnen intravenösen oder einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Einfluss des Körpers auf ein Medikament (CNTO 1959) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CNTO 1959 ist ein experimentelles Medikament. In dieser Studie wird CNTO 1959 getestet, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Psoriasis nützlich sein kann. Diese Krankheit verursacht eine Entzündung von Haut und Nägeln. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Studie des experimentellen Medikaments CNTO 1959 sowohl bei gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Psoriasis. Diese Studie wird die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von CNTO 1959 mit denen von Placebo vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen von CNTO 1959, das gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verabreicht wurde. Darüber hinaus werden die Forscher messen, wie viel Studienmedikament sich nach einer Dosis von CNTO 1959 im Blut befindet, und feststellen, ob der Körper Antikörper dagegen bildet. (Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper als Reaktion auf eine fremde Substanz bildet). Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Dies ist das erste Mal, dass CNTO 1959 am Menschen untersucht wird. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Am ersten Teil dieser Studie werden gesunde Freiwillige beteiligt sein, und am zweiten Teil der Studie werden Patienten mit Psoriasis beteiligt sein. Etwa 47 gesunde Probanden und 24 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden an der Studie teilnehmen. Die Anmeldung für den Teil der gesunden Freiwilligen ist ab dem 23SEP09 geschlossen. CNTO 1959 wird entweder als intravenöse (IV) Infusion oder als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Teilnahmedauer kann bis zu 28 Wochen betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ohne klinisch signifikante Anomalien und mit einem Körpergewicht von 50 bis 100 kg (Einschreibung gesunder Freiwilliger geschlossen am 23. September 2009)
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und einem Körpergewicht von nicht mehr als 120 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre Erkrankungen, neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leber- oder GI-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Bekannter oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Spenderblut von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Kürzlich eine Phototherapie oder andere systemische Medikamente/Behandlungen erhalten haben, die die Psoriasis beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 bei gesunden Probanden und Patienten mit Psoriasis.
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen bei jedem Studienbesuch und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels
Die Bewertungen erfolgen bei jedem Studienbesuch und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Immunreaktion
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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