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Um estudo da segurança e como o corpo afeta uma droga (CNTO 1959) em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com psoríase

1 de setembro de 2017 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTO 1959 após administração única intravenosa ou subcutânea única em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com psoríase moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e como o corpo afeta uma droga (CNTO 1959) em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CNCO 1959 é uma droga experimental. Neste estudo, o CNTO 1959 será testado para ver se pode ser útil no tratamento da psoríase. Esta doença causa inflamação da pele e das unhas. Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo do medicamento experimental CNTO 1959 em pacientes saudáveis ​​e também em pacientes com psoríase. Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) do CNTO 1959 com os do placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os potenciais efeitos colaterais do CNTO 1959 administrado a voluntários saudáveis ​​e pacientes com psoríase moderada a grave. Além disso, os investigadores medirão a quantidade de droga do estudo no sangue após uma dose de CNTO 1959 e determinarão se o corpo produz anticorpos contra ela. (Um anticorpo é uma proteína produzida pelo corpo em resposta a uma substância estranha). As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos. Esta é a primeira vez que o CNCO 1959 será estudado em humanos. Haverá 2 partes para este estudo. A primeira parte deste estudo envolverá voluntários saudáveis, e a segunda parte do estudo envolverá pacientes com psoríase. Cerca de 47 voluntários saudáveis ​​e 24 pacientes com psoríase moderada a grave participarão do estudo. As inscrições para a parte de voluntariado são encerradas a partir de 23SET09. O CNTO 1959 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC). A duração da participação pode ser de até 28 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável, sem alterações clinicamente significativas e com peso corporal de 50 a 100 kg (Inscrições de voluntários saudáveis ​​encerradas em 23SET09)
  • Pacientes com psoríase moderada a grave e com peso corporal não superior a 120 kg.

Critério de exclusão:

  • Atual ou um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o paciente, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular, neuromuscular, doença hematológica, doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, oftalmológica distúrbios, doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica
  • História conhecida ou recente de abuso de álcool ou drogas
  • Cirurgia importante ou traumática dentro de 12 semanas após a triagem
  • Doação de sangue superior a 500 ml até 56 dias após a triagem
  • grávida ou amamentando
  • Recebeu recentemente fototerapia ou qualquer medicamento/tratamento sistêmico que possa afetar a psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do CNTO 1959 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com psoríase.
Prazo: As avaliações ocorrerão em cada visita do estudo e até 24 semanas após a administração do agente do estudo
As avaliações ocorrerão em cada visita do estudo e até 24 semanas após a administração do agente do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética.
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
Farmacodinâmica
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
Resposta imune
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
Resposta clínica
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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