Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce lenalidomid-adriamycin-dexamethason (RAD) s následnou transplantací kmenových buněk u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

27. června 2012 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin a Dexamethason (RAD) jako indukční terapie u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu s následnou rizikovou transplantační strategií a udržováním lenalidomidu – multicentrická studie fáze II od Deutsche Studiengruppe mnohočetný myelom (DSMM XII)

Subjekty do věku 65 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem vyžadující léčbu jsou způsobilé. Je povolena minimální předléčba (2 cykly chemoterapie; lokální ozáření; chirurgický zákrok). Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu. Pokud je dosaženo alespoň minimální odpovědi na RAD, podstoupí chemomobilizaci (cyklofosfamid, etoposid) kmenových buněk periferní krve a jeden jednotný cyklus vysokodávkové chemoterapie melfalanem, po které bude následovat první transplantace kmenových buněk. Pokud byl při diagnóze přítomen některý z vysoce rizikových rysů (jako je zvýšený beta 2-mikroglobulin, nepříznivé cytogenetické faktory, zvýšený LDH, izotyp Ig A), pacienti budou přiděleni ke konsolidační alogenní transplantaci po kondicionování se sníženou dávkou. Pokud není k dispozici vhodný dárce, pacient nesouhlasí nebo nemá vysoce rizikové rysy, bude mu po vysoké dávce melfalanu podán druhý autoštěp. Všichni pacienti budou pokračovat v udržovací léčbě lenalidomidem (jeden rok) po hematopoetické rekonstituci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Německo
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Německo, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Německo, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Maximálně jedna předchozí systémová terapie (2 cykly)
  • Přítomnost kritérií CRAB
  • Měřitelné parametry onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 55 %
  • DLCO alespoň 60 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku a u všech mužů
  • Vhodné pro autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Základní vzorek kostní dřeně hodnotitelný pro interfázovou cytogenetiku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který subjektu brání v udělení písemného informovaného souhlasu
  • Progresivní onemocnění (PD) k jakékoli počáteční léčbě
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
  • Preexistující neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Po sérologickém vyšetření pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Sérový kreatinin navzdory indukční terapii ≥ 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alogenní transplantace kmenových buněk
Druhá plánovaná transplantace provedená z MRD nebo MUD odpovídající HLA po úpravě treosulfanem a fludarabinem
Postup: alogenní transplantace kmenových buněk versus druhá autologní transplantace
Transplantace kmenových buněk z MRD nebo MUD, respektive po kondicionování se sníženou dávkou versus autologní štěp kmenových buněk po přípravě s melfalanem 200 mg/m²
Lék: RAD
Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu.
Aktivní komparátor: Vysokodávková chemoterapie melfalanem
Druhá léčba vysokými dávkami melfalanu následovaná transplantací kmenových buněk periferní krve
Postup: alogenní transplantace kmenových buněk versus druhá autologní transplantace
Transplantace kmenových buněk z MRD nebo MUD, respektive po kondicionování se sníženou dávkou versus autologní štěp kmenových buněk po přípravě s melfalanem 200 mg/m²
Lék: RAD
Po zařazení mají pacienti podstoupit čtyři cykly indukční léčby RAD: kombinaci lenalidomidu (Revlimid), adriamycinu a dexametazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na indukci RAD a transplantaci (přísná CR, CR, velmi dobrá PR)
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
9 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 měsíců od zahájení léčby
9 měsíců od zahájení léčby
Výskyt a vztah závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
1 rok od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSMM XII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení