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Induzione con lenalidomide-adriamicina-desametasone (RAD) seguita da trapianto di cellule staminali nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

27 giugno 2012 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomide (Revlimid®), adriamicina e desametasone (RAD) come terapia di induzione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi seguita da una strategia di trapianto basata sul rischio e mantenimento con lenalidomide - Uno studio multicentrico di fase II del Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)

Sono ammissibili i soggetti fino all'età di 65 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiedono un trattamento. È consentito un pretrattamento minimo (2 cicli di chemioterapia; irradiazione locale; intervento chirurgico). Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone. Se si ottiene almeno una risposta minima alla RAD, saranno sottoposti a chemiomobilizzazione (ciclofosfamide, etoposide) delle cellule staminali del sangue periferico e un ciclo uniforme di chemioterapia con melfalan ad alte dosi seguito da un primo trapianto di cellule staminali. Se una qualsiasi delle caratteristiche ad alto rischio (come beta 2-microglobulina elevata, fattori citogenetici avversi, LDH elevato, isotipo Ig A) era presente alla diagnosi, i pazienti verranno assegnati a un trapianto allogenico di consolidamento dopo condizionamento a dose ridotta. Se non è disponibile un donatore appropriato, il paziente non acconsente o non presenta caratteristiche ad alto rischio, verrà somministrato un secondo autotrapianto dopo melfalan ad alto dosaggio. Tutti i pazienti procederanno al mantenimento con lenalidomide (un anno) dopo la ricostituzione emopoietica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Germania
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Germania, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Germania, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • Ulm University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • Massimo una precedente terapia sistemica (2 cicli)
  • Presenza di criteri CRAB
  • Parametri di malattia misurabili
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 55%
  • DLCO di almeno il 60%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Uso di una contraccezione adeguata per i soggetti di sesso femminile in età fertile e per tutti i soggetti di sesso maschile
  • Idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche
  • Campione basale di midollo osseo valutabile per citogenetica interfasica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica che impedisca al soggetto di ottenere il consenso informato scritto
  • Malattia progressiva (PD) a qualsiasi trattamento iniziale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale
  • Neuropatia preesistente di gravità ≥ grado 2
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
  • Positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C dopo il test sierologico
  • Creatinina sierica nonostante la terapia di induzione ≥ 2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Secondo trapianto programmato eseguito da un MRD o MUD compatibile con HLA dopo il condizionamento con treosulfan e fludarabina
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali rispetto al secondo trapianto autologo
Trapianto di cellule staminali da MRD o MUD, rispettivamente dopo condizionamento a dose ridotta rispetto a trapianto autologo di cellule staminali dopo preparazione con melfalan 200 mg/m²
Droga: RAD
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone.
Comparatore attivo: Chemioterapia con melfalan ad alte dosi
Seconda terapia con melfalan ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali rispetto al secondo trapianto autologo
Trapianto di cellule staminali da MRD o MUD, rispettivamente dopo condizionamento a dose ridotta rispetto a trapianto autologo di cellule staminali dopo preparazione con melfalan 200 mg/m²
Droga: RAD
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta all'induzione e al trapianto di RAD (CR rigorosa, CR, PR molto buona)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
9 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
9 mesi dall'inizio del trattamento
Incidenza e relazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSMM XII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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