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Lenalidomid-Adriamycin-Dexamethason (RAD)-Induktion gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

27. Juni 2012 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin und Dexamethason (RAD) als Induktionstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, gefolgt von einer risikodefinierten Transplantationsstrategie und Lenalidomid-Erhaltung – eine multizentrische Phase-II-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XII)

Teilnahmeberechtigt sind Personen bis zum Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die einer Behandlung bedürfen. Eine minimale Vorbehandlung (2 Zyklen Chemotherapie; lokale Bestrahlung; Operation) ist zulässig. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason. Wenn zumindest ein minimales Ansprechen auf RAD erreicht wird, werden sie einer Chemomobilisierung (Cyclophosphamid, Etoposid) peripherer Blutstammzellen und einem einheitlichen Zyklus einer hochdosierten Melphalan-Chemotherapie gefolgt von einer ersten Stammzelltransplantation unterzogen. Wenn eines der Hochrisikomerkmale (wie erhöhtes Beta-2-Mikroglobulin, nachteilige zytogenetische Faktoren, erhöhtes LDH, IgA-Isotyp) bei der Diagnose vorhanden war, werden die Patienten nach dosisreduzierter Konditionierung einer konsolidierenden allogenen Transplantation zugewiesen. Wenn kein geeigneter Spender verfügbar ist, der Patient nicht einwilligt oder Hochrisikomerkmale fehlen, wird ein zweites Autotransplantat nach hochdosiertem Melphalan abgegeben. Alle Patienten werden nach der hämatopoetischen Rekonstitution mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie (ein Jahr) fortfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Deutschland, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Maximal eine systemische Vortherapie (2 Zyklen)
  • Vorhandensein von CRAB-Kriterien
  • Messbare Krankheitsparameter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 55 %
  • DLCO von mindestens 60 %
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden
  • Geeignet für autologe und allogene Stammzelltransplantation
  • Knochenmark-Grundlinienprobe, auswertbar für die Interphase-Zytogenetik

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden medizinischen Bedingungen, die den Probanden an einer schriftlichen Einverständniserklärung hindern
  • Fortschreitende Erkrankung (PD) bis zu einer Erstbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten beeinträchtigt
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorbestehende Neuropathie mit Schweregrad ≥ Grad 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid
  • Positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C nach serologischen Tests
  • Serumkreatinin trotz Induktionstherapie ≥ 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene Stammzelltransplantation
Zweite geplante Transplantation, durchgeführt von einer HLA-passenden MRD oder MUD nach Konditionierung mit Treosulfan und Fludarabin
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation versus zweite autologe Transplantation
Transplantation von Stammzellen aus einer MRD bzw. MUD nach dosisreduzierter Konditionierung versus autologes Stammzelltransplantat nach Aufbereitung mit Melphalan 200 mg/m²
Arzneimittel: RAD
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Melphalan-Chemotherapie
Zweite hochdosierte Melphalan-Therapie, gefolgt von Transplantation peripherer Blutstammzellen
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation versus zweite autologe Transplantation
Transplantation von Stammzellen aus einer MRD bzw. MUD nach dosisreduzierter Konditionierung versus autologes Stammzelltransplantat nach Aufbereitung mit Melphalan 200 mg/m²
Arzneimittel: RAD
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf RAD-Induktion und Transplantation (strenge CR, CR, sehr gute PR)
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
9 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
9 Monate ab Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Beziehung schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSMM XII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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