Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid-Adriamycin-Dexamethason (RAD)-induktion efterfulgt af stamcelletransplantation ved nyligt diagnosticeret myelomatose

27. juni 2012 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin og Dexamethason (RAD) som en induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret myelomatose efterfulgt af en risikodefineret transplantationsstrategi og lenalidomidvedligeholdelse - Et multicenter fase II-forsøg af Deutsche Studiengruppe Multipelt myelom (DSMM XII)

Personer op til 65 år med nyligt diagnosticeret myelomatose, der kræver behandling, er kvalificerede. Minimal forbehandling (2 cyklusser kemoterapi; lokal bestråling; kirurgi) er tilladt. Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason. Hvis der opnås mindst et minimalt respons på RAD, vil de gennemgå kemomobilisering (cyclophosphamid, etoposid) af perifere blodstamceller og en ensartet cyklus af højdosis melphalan kemoterapi efterfulgt af en første stamcelletransplantation. Hvis nogen af ​​højrisiko-egenskaberne (såsom forhøjet beta-2-mikroglobulin, uønskede cytogenetiske faktorer, forhøjet LDH, Ig A-isotype) var til stede ved diagnosen, vil patienterne blive allokeret til en konsolideret allogen transplantation efter dosisreduceret konditionering. Hvis der ikke er en passende donor tilgængelig, giver patienten ikke samtykke eller mangler højrisikoegenskaber, en anden autograft efter højdosis melphalan vil blive leveret. Alle patienter vil gå videre til vedligeholdelse af lenalidomid (et år) efter hæmatopoietisk rekonstitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret myelomatose
  • Maksimalt én tidligere systemisk terapi (2 cyklusser)
  • Tilstedeværelse af CRAB-kriterier
  • Målbare sygdomsparametre
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 55 %
  • DLCO på mindst 60 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Brug af passende prævention til kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner
  • Berettiget til autolog og allogen stamcelletransplantation
  • Knoglemarvsbasislinjeprøve, der kan evalueres for interfase cytogenetik

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at give skriftligt informeret samtykke
  • Progressiv sygdom (PD) til enhver indledende behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Eksisterende neuropati af ≥ grad 2 sværhedsgrad
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid
  • Positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C efter serologisk test
  • Serumkreatinin trods induktionsbehandling ≥ 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogen stamcelletransplantation
Anden planlagt transplantation udført fra en HLA-matchet MRD eller MUD efter konditionering med treosulfan og fludarabin
Procedure: allogen stamcelletransplantation versus anden autolog transplantation
Transplantation af stamceller fra henholdsvis en MRD eller MUD efter dosisreduceret konditionering versus autolog stamcelletransplantation efter præparation med melphalan 200 mg/m²
Medicin: RAD
Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason.
Aktiv komparator: Højdosis melphalan kemoterapi
Anden højdosis melphalanbehandling efterfulgt af transplantation af perifere blodstamceller
Procedure: allogen stamcelletransplantation versus anden autolog transplantation
Transplantation af stamceller fra henholdsvis en MRD eller MUD efter dosisreduceret konditionering versus autolog stamcelletransplantation efter præparation med melphalan 200 mg/m²
Medicin: RAD
Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på RAD-induktion og transplantation (streng CR, CR, meget god PR)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart
Forekomst og sammenhæng mellem alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
1 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSMM XII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger