Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja lenalidomidem-adriamycyną-deksametazonem (RAD), a następnie przeszczep komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), adriamycyna i deksametazon (RAD) jako terapia indukcyjna w przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego, po której następuje strategia przeszczepu z uwzględnieniem ryzyka i utrzymanie lenalidomidu — wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone przez Deutsche Studiengruppe ds. szpiczaka mnogiego (DSMM XII)

Kwalifikują się pacjenci w wieku do 65 lat z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wymagającym leczenia. Dozwolone jest minimalne leczenie wstępne (2 cykle chemioterapii; miejscowe napromieniowanie; operacja). Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu. Jeśli uzyska się przynajmniej minimalną odpowiedź na RAD, zostaną poddani chemiomobilizacji (cyklofosfamid, etopozyd) komórek macierzystych krwi obwodowej i jednemu jednolitemu cyklowi chemioterapii wysokimi dawkami melfalanu, po którym nastąpi pierwszy przeszczep komórek macierzystych. Jeśli jakiekolwiek cechy wysokiego ryzyka (takie jak podwyższony poziom beta 2-mikroglobuliny, niekorzystne czynniki cytogenetyczne, podwyższony poziom LDH, izotyp Ig A) były obecne w chwili rozpoznania, pacjenci zostaną przydzieleni do konsolidującego przeszczepu allogenicznego po kondycjonowaniu z obniżoną dawką. Jeśli nie ma odpowiedniego dawcy, pacjent nie wyraża zgody lub nie ma cech wysokiego ryzyka, zostanie dostarczony drugi autoprzeszczep po dużej dawce melfalanu. Wszyscy pacjenci przejdą do leczenia podtrzymującego lenalidomidem (jeden rok) po rekonstytucji układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Niemcy, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi
  • Maksymalnie jedna wcześniejsza terapia systemowa (2 cykle)
  • Obecność kryteriów CRAB
  • Mierzalne parametry choroby
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 55%
  • DLCO co najmniej 60%
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym i u wszystkich mężczyzn
  • Kwalifikuje się do autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Podstawowa próbka szpiku kostnego, którą można ocenić pod kątem cytogenetyki interfazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne schorzenia uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Choroba postępująca (PD) do dowolnego leczenia wstępnego
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
  • Istniejąca wcześniej neuropatia o nasileniu ≥ 2. stopnia
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • Dodatni w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C po badaniu serologicznym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pomimo terapii indukcyjnej ≥ 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Drugi zaplanowany przeszczep wykonany z MRD lub MUD dopasowanego pod względem HLA po kondycjonowaniu treosulfanem i fludarabiną
Procedura: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych a drugi autologiczny przeszczep
Przeszczep komórek macierzystych odpowiednio z MRD lub MUD po kondycjonowaniu w zmniejszonej dawce w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po przygotowaniu melfalanem 200 mg/m²
Lek: RAD
Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu.
Aktywny komparator: Chemioterapia melfalanem w dużych dawkach
Druga terapia melfalanem w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Procedura: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych a drugi autologiczny przeszczep
Przeszczep komórek macierzystych odpowiednio z MRD lub MUD po kondycjonowaniu w zmniejszonej dawce w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po przygotowaniu melfalanem 200 mg/m²
Lek: RAD
Po włączeniu pacjenci mają otrzymać cztery cykle leczenia indukującego RAD: połączenie lenalidomidu (Revlimid), adriamycyny i deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na indukcję i przeszczep RAD (rygorystyczny CR, CR, bardzo dobry PR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania i związek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
1 rok od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSMM XII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami