Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a QT studie CP-751,871 u zdravých subjektů

27. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku na interval QT/QTc pro CP-751 871 po jednorázovém intravenózním podání zdravým dospělým subjektům

Tato studie má především vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky CP-751,871 a její účinek na prodloužení QT intervalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 30. října 2009. Zatímco studie byla ukončena z důvodu nežádoucích účinků a změněného poměru přínos/riziko u zdravých subjektů, zjištění u zdravých dobrovolníků se nepovažuje za změnu hodnocení přínosu/rizika figitumumabu u pacientů s rakovinou. V současné době se neočekávají žádné změny v důsledku ukončení této studie v provádění probíhajících studií pacientů s rakovinou s figitumumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo zdravé ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu nebo jiné klinicky významné abnormality při screeningu.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QTc intervalu nebo torsades de pointes (např. organické srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, ischemie myokardu nebo infarkt); rodinná anamnéza náhlého úmrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871
jedna dávka, 1 hodinová IV infuze
Experimentální: 20 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871
jedna dávka, 1 hodinová IV infuze
Experimentální: 20/20 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871, moxifloxacin, fyziologický roztok
Dvě dávky po 20 mg/kg každá ve dvou po sobě jdoucích dnech, každá podávaná 1-hodinovou IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod křivkou od času nula do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUClast)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Plazmová clearance (CL)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivý objem distribuce (Vz)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
QTc pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) po obdržení CP-751,871 na úrovni dávky 20/20 mg/kg
Časové okno: Den 1 v 1 a 24 hodin po dávce, den 7, 28
QTcF je čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole, korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce
Den 1 v 1 a 24 hodin po dávce, den 7, 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF po podání moxifloxacinu při historickém mediánu Tmax moxifloxacinu 3 hodiny
Časové okno: základní linie, 3 hodiny po dávce
základní linie, 3 hodiny po dávce
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1. den před dávkou (základní hodnota), 1 hodina po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-1 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou (základní hodnota), 1 hodina po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace volného inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-1 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 2 (IGF-2)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-2 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGFBP-3 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulínu
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Inzulín je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Glukóza je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Protilátky proti léčivům (ADA) proti CP-751 871 ve vzorcích séra
Časové okno: Den 1 před dávkou, den 15, 29, 57, 85
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA
Den 1 před dávkou, den 15, 29, 57, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4021037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení