Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og QT-undersøgelse af CP-751.871 hos raske forsøgspersoner

27. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og effekt på QT/QTc-interval for CP-751.871 efter enkelt intravenøs administration til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal primært evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​CP-751.871 og dens effekt på forlængelse af QT-intervallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 30. oktober 2009. Mens undersøgelsen blev afsluttet på grund af uønskede hændelser og ændret fordel/risiko-forhold hos raske forsøgspersoner, anses resultaterne hos raske frivillige ikke for at ændre fordel/risiko-evalueringen af ​​figitumumab hos cancerpatienter. Der forventes ingen ændringer på grund af afslutningen af ​​denne undersøgelse i udførelsen af ​​de igangværende cancerpatientundersøgelser med figitumumab på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner og/eller raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
  • Anamnese eller familiehistorie med risikofaktorer for forlængelse af QTc-intervallet eller torsades de pointes (f.eks. organisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, medfødt langt QT-syndrom, myokardieiskæmi eller infarkt); familiehistorie med pludselig død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871
enkelt dosis, 1-times IV infusion
Eksperimentel: 20 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871
enkelt dosis, 1-times IV infusion
Eksperimentel: 20/20 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871, moxifloxacin, saltvand
To doser på 20 mg/kg hver to på hinanden følgende dage, hver administreret via 1-times IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Område under kurven fra tid nul til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
QTc ved at bruge Fridericias korrektionsmetode (QTcF) efter at have modtaget CP-751.871 på 20/20 mg/kg dosisniveau
Tidsramme: Dag 1 1 og 24 timer efter dosis, dag 7, 28
QTcF er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion
Dag 1 1 og 24 timer efter dosis, dag 7, 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF efter modtagelse af Moxifloxacin ved den historiske Moxifloxacin Median Tmax på 3 timer
Tidsramme: baseline, 3 timer efter dosis
baseline, 3 timer efter dosis
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (Baseline), 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis (Baseline), 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af fri insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 er en af ​​de IGF-akse-relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulin
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Insulin er en af ​​de IGF-akse-relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af fastende glukose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Glucose er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod CP-751.871 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 57, 85
Antal deltagere, der testede positive for ADA
Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 57, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4021037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger