Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i QT CP-751,871 u zdrowych osób

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu na odstęp QT/QTc dla CP-751,871 po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki CP-751,871 i jej wpływu na wydłużenie odstępu QT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zakończone 30 października 2009 r. Chociaż badanie zakończono z powodu zdarzeń niepożądanych i zmiany stosunku korzyści do ryzyka u zdrowych ochotników, uważa się, że wyniki uzyskane u zdrowych ochotników nie zmieniają oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania figitumumabu u pacjentów z rakiem. Obecnie nie przewiduje się żadnych zmian związanych z zakończeniem tego badania w prowadzeniu trwających badań figitumumabu z pacjentami z rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
  • Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub torsades de pointes w wywiadzie lub w rodzinie (np. organiczne choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego); rodzinna historia nagłej śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 10 mg/kg
Biologiczny: CP-751,871
pojedyncza dawka, 1-godzinny wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 20 mg/kg
Biologiczny: CP-751,871
pojedyncza dawka, 1-godzinny wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 20/20 mg/kg
Biologiczny: CP-751,871, moksyfloksacyna, sól fizjologiczna
Dwie dawki po 20 mg/kg każda przez dwa kolejne dni, każda podana w 1-godzinnym wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
QTc przy użyciu metody korekty Fridericia (QTcF) po otrzymaniu CP-751,871 na poziomie dawki 20/20 mg/kg
Ramy czasowe: Dzień 1 w 1 i 24 godziny po podaniu, dzień 7, 28
QTcF to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericii
Dzień 1 w 1 i 24 godziny po podaniu, dzień 7, 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTcF po otrzymaniu moksyfloksacyny przy historycznej medianie Tmax moksyfloksacyny wynoszącej 3 godziny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
Stężenie w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Stężenie w surowicy wolnego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Stężenie w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu 2 (IGF-2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Stężenie w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Insulina jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Stężenie glukozy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Glukoza jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF. Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami. Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko CP-751,871 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 15, 29, 57, 85
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ADA
Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 15, 29, 57, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4021037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami