Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro spánek u dětí s autismem (NICHD)

28. června 2012 aktualizováno: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin pro spánek u dětí s autismem: Bezpečnostní snášenlivost a dávka

Účelem této studie je zjistit, zda je tekutý doplňkový melatonin účinnou léčbou pro děti s autismem, které mají problémy se spánkem související s nespavostí (problémy s usínáním).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže se spánkem u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) jsou běžnými důvody, proč rodiče vyhledávají lékařskou pomoc pro své děti. Identifikace bezpečného a účinného farmakologického činidla, které podporuje spánek při ASD, by příznivě ovlivnilo životy těchto dětí a jejich rodin. V této studii plánujeme stanovit dávku-odpověď, snášenlivost a jakékoli nežádoucí účinky doplňkového melatoninu u 30 dětí s ASD. Hladiny dávek melatoninu jsou 1 mg, 3 mg, 6 mg a 9 mg. Po 3 týdnech základního období začne dítě melatonin v dávce 1 mg a dávka se bude zvyšovat každé tři týdny, dokud neusne do 30 minut před spaním alespoň 5/7 nocí v týdnu. Žádné dítě neužije více než 9 mg doplňkového melatoninu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s autismem ve věku 4-10 let.
  • Diagnostika autismu na základě Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Čas na usínání 30 minut nebo déle podle rodičů uvádí alespoň 3 noci/týden za poslední 3 měsíce.
  • Děti mohou užívat sezónní léky na alergii.
  • Děti mohou užívat následující léky ve stejné dávce po dobu nejméně 3 měsíců: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamfetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylfenidát (Ritalin), Dextroamfetamin (dexedrin), Risperidon (Risperdal .

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající jiné léky než ty, které jsou v zařazovacích kritériích.
  • Děti s primární poruchou spánku jinou než insomnie (jako je porucha dýchání ve spánku).
  • Děti s nefebrilním nevyprovokovaným epileptickým záchvatem v posledních dvou letech.
  • Děti s onemocněním jater nebo dietou s vysokým obsahem tuku, protože u těchto dětí může být ovlivněn metabolismus melatoninu.
  • Děti se zrakovým postižením (částečně nebo úplně slepé), protože světlo potlačuje syntézu melatoninu a tyto děti mohou mít změněné denní rytmy melatoninu.
  • Děti se známými genetickými syndromy souběžně s autismem včetně fragilního X, Downova syndromu, neurofibromatózy nebo tuberózní sklerózy.
  • Děti, které mají mimo normální limity krve, pracují na kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce a hormonální hladiny ACTH, kortizolu, LH, FSH, prolaktinu, testosteronu a estradiolu.
  • Tanner v kterémkoli časovém bodě studie překročí úroveň 1.
  • Děti, jejichž hodnocení je nezařadí do autistického spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakokinetické
Doufáme, že se zaměříme na 12 ze 30 dětí, které budou zařazeny do této studie, aby se účastnily farmakokinetické větve studie. Těchto 12 dětí by podstoupilo studie nočního spánku před podáním první dávky melatoninu a znovu přibližně každé 3 týdenní intervaly pokaždé, když se dávka zvyšuje, dokud dítě neusne do 30 minut před spaním 5/7 nocí v týdnu. Během spánkových studií se do paže dítěte umístí intravenózní katétr, který odebírá malé množství krve během dne (asi 3 čajové lžičky krve), abychom mohli sledovat, jak se melatonin tvoří u dětí s autismem, které mají problémy se spánkem.
Lék: doplňkový tekutý melatonin
Rodič dostane tekutý melatonin. Existují 4 úrovně dávek (1 mg, 3 mg, 6 mg a 9 mg) melatoninu, které se budou používat v 3týdenních intervalech. Dítě začne s 1 mg a dávka se bude zvyšovat v 3týdenních intervalech, dokud dítě neusne do 30 minut před spaním 5/7 nocí v týdnu. Jakmile je tohoto cíle dosaženo, dítě zůstane na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Tekutý melatonin značky Natrol
Komparátor placeba: ochucená inertní kapalina
Z 30 cílových účastníků bude 18 randomizováno během prvních tří týdnů dávkovacího období {1 mg melatoninu}. Randomizace bude jednoduchá pro rodiče v poměru 5:1 (15 dětí bude dostávat melatonin a 3 děti dostanou ochucené placebo pouze během prvních 3 týdnů). Po úvodním 3týdenním dávkovacím cyklu 1 mg začnou všechny děti randomizované k placebu 3 mg melatoninu a budou pokračovat ve zvyšování dávky (6 mg, 9 mg), dokud nesplní kritéria pro usnutí do 30 minut před spaním 5/ 7 nocí v týdnu. Žádné dítě neužije více než 9 mg.
Lék: ochucený tekutý nebo tekutý doplňkový melatonin
Jedna slepá pro rodiče v počátečním 3týdenním dávkovacím období 1 mg melatoninu pro 18 dětí, kde 3/18 dětí bude dostávat placebo a 15/18 dětí dostane studovaný lék melatonin. Každá lahvička bude označena jako: Ochucené tekuté placebo/nebo tekutý melatonin. Po tomto počátečním 3-týdenním období dostanou všechny děti známý melatonin v lahvičkách, které toto uvádějí.
Ostatní jména:
  • Inertní ochucená kapalina vyráběná společností PharmaCare v Mt. Juliet TN. Pro tuto směsnou kapalinu je uložen certifikát o analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete reakci na dávku, snášenlivost a nežádoucí účinky melatoninu u 30 dětí s autismem.
Časové okno: Dva roky od začátku studia
Dva roky od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podskupina 12 dětí bude studována za účelem charakterizace farmakokinetického profilu perorálně podávaného melatoninu.
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
2 roky od zahájení studia
Pro účastníky této studie bude pilotně testována skupina behaviorálních a rodičovských zátěžových opatření.
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
2 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 071269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení