Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro spánek u dětí s autismem (NICHD)

28. června 2012 aktualizováno: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin pro spánek u dětí s autismem: Bezpečnostní snášenlivost a dávka

Účelem této studie je zjistit, zda je tekutý doplňkový melatonin účinnou léčbou pro děti s autismem, které mají problémy se spánkem související s nespavostí (problémy s usínáním).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se spánkem u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) jsou běžnými důvody, proč rodiče vyhledávají lékařskou pomoc pro své děti. Identifikace bezpečného a účinného farmakologického činidla, které podporuje spánek při ASD, by příznivě ovlivnilo životy těchto dětí a jejich rodin. V této studii plánujeme stanovit dávku-odpověď, snášenlivost a jakékoli nežádoucí účinky doplňkového melatoninu u 30 dětí s ASD. Hladiny dávek melatoninu jsou 1 mg, 3 mg, 6 mg a 9 mg. Po 3 týdnech základního období začne dítě melatonin v dávce 1 mg a dávka se bude zvyšovat každé tři týdny, dokud neusne do 30 minut před spaním alespoň 5/7 nocí v týdnu. Žádné dítě neužije více než 9 mg doplňkového melatoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s autismem ve věku 4-10 let.
  • Diagnostika autismu na základě Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Čas na usínání 30 minut nebo déle podle rodičů uvádí alespoň 3 noci/týden za poslední 3 měsíce.
  • Děti mohou užívat sezónní léky na alergii.
  • Děti mohou užívat následující léky ve stejné dávce po dobu nejméně 3 měsíců: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamfetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylfenidát (Ritalin), Dextroamfetamin (dexedrin), Risperidon (Risperdal .

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající jiné léky než ty, které jsou v zařazovacích kritériích.
  • Děti s primární poruchou spánku jinou než insomnie (jako je porucha dýchání ve spánku).
  • Děti s nefebrilním nevyprovokovaným epileptickým záchvatem v posledních dvou letech.
  • Děti s onemocněním jater nebo dietou s vysokým obsahem tuku, protože u těchto dětí může být ovlivněn metabolismus melatoninu.
  • Děti se zrakovým postižením (částečně nebo úplně slepé), protože světlo potlačuje syntézu melatoninu a tyto děti mohou mít změněné denní rytmy melatoninu.
  • Děti se známými genetickými syndromy souběžně s autismem včetně fragilního X, Downova syndromu, neurofibromatózy nebo tuberózní sklerózy.
  • Děti, které mají mimo normální limity krve, pracují na kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce a hormonální hladiny ACTH, kortizolu, LH, FSH, prolaktinu, testosteronu a estradiolu.
  • Tanner v kterémkoli časovém bodě studie překročí úroveň 1.
  • Děti, jejichž hodnocení je nezařadí do autistického spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetické
Doufáme, že se zaměříme na 12 ze 30 dětí, které budou zařazeny do této studie, aby se účastnily farmakokinetické větve studie. Těchto 12 dětí by podstoupilo studie nočního spánku před podáním první dávky melatoninu a znovu přibližně každé 3 týdenní intervaly pokaždé, když se dávka zvyšuje, dokud dítě neusne do 30 minut před spaním 5/7 nocí v týdnu. Během spánkových studií se do paže dítěte umístí intravenózní katétr, který odebírá malé množství krve během dne (asi 3 čajové lžičky krve), abychom mohli sledovat, jak se melatonin tvoří u dětí s autismem, které mají problémy se spánkem.
Lék: doplňkový tekutý melatonin
Rodič dostane tekutý melatonin. Existují 4 úrovně dávek (1 mg, 3 mg, 6 mg a 9 mg) melatoninu, které se budou používat v 3týdenních intervalech. Dítě začne s 1 mg a dávka se bude zvyšovat v 3týdenních intervalech, dokud dítě neusne do 30 minut před spaním 5/7 nocí v týdnu. Jakmile je tohoto cíle dosaženo, dítě zůstane na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Tekutý melatonin značky Natrol
Komparátor placeba: ochucená inertní kapalina
Z 30 cílových účastníků bude 18 randomizováno během prvních tří týdnů dávkovacího období {1 mg melatoninu}. Randomizace bude jednoduchá pro rodiče v poměru 5:1 (15 dětí bude dostávat melatonin a 3 děti dostanou ochucené placebo pouze během prvních 3 týdnů). Po úvodním 3týdenním dávkovacím cyklu 1 mg začnou všechny děti randomizované k placebu 3 mg melatoninu a budou pokračovat ve zvyšování dávky (6 mg, 9 mg), dokud nesplní kritéria pro usnutí do 30 minut před spaním 5/ 7 nocí v týdnu. Žádné dítě neužije více než 9 mg.
Lék: ochucený tekutý nebo tekutý doplňkový melatonin
Jedna slepá pro rodiče v počátečním 3týdenním dávkovacím období 1 mg melatoninu pro 18 dětí, kde 3/18 dětí bude dostávat placebo a 15/18 dětí dostane studovaný lék melatonin. Každá lahvička bude označena jako: Ochucené tekuté placebo/nebo tekutý melatonin. Po tomto počátečním 3-týdenním období dostanou všechny děti známý melatonin v lahvičkách, které toto uvádějí.
Ostatní jména:
  • Inertní ochucená kapalina vyráběná společností PharmaCare v Mt. Juliet TN. Pro tuto směsnou kapalinu je uložen certifikát o analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete reakci na dávku, snášenlivost a nežádoucí účinky melatoninu u 30 dětí s autismem.
Časové okno: Dva roky od začátku studia
Dva roky od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podskupina 12 dětí bude studována za účelem charakterizace farmakokinetického profilu perorálně podávaného melatoninu.
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
2 roky od zahájení studia
Pro účastníky této studie bude pilotně testována skupina behaviorálních a rodičovských zátěžových opatření.
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
2 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplňkový tekutý melatonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit