Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina per dormire nei bambini con autismo (NICHD)

28 giugno 2012 aggiornato da: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonina per dormire nei bambini con autismo: tollerabilità e dose di sicurezza

Lo scopo di questo studio è determinare se la melatonina supplementare liquida è un trattamento efficace per i bambini con autismo che hanno problemi di sonno legati all'insonnia (difficoltà ad addormentarsi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le difficoltà del sonno nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) sono motivi comuni per cui i genitori cercano un intervento medico per i loro figli. L'identificazione di un agente farmacologico sicuro ed efficace che promuova il sonno nell'ASD avrebbe un impatto favorevole sulla vita di questi bambini e delle loro famiglie. In questo studio intendiamo determinare la dose-risposta, la tollerabilità e gli eventuali effetti avversi della melatonina supplementare in 30 bambini con ASD. I livelli di dose di melatonina sono 1 mg, 3 mg, 6 mg e 9 mg. Dopo un periodo di riferimento di 3 settimane, il bambino inizierà la melatonina a 1 mg e aumenterà la dose ogni tre settimane fino a quando non si addormenterà entro 30 minuti prima di coricarsi almeno 5/7 notti a settimana. Nessun bambino prenderà più di 9 mg di melatonina supplementare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con autismo dai 4 ai 10 anni.
  • Diagnosi di autismo basata su Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tempo per addormentarsi di 30 minuti o più secondo il rapporto dei genitori almeno 3 notti/settimana negli ultimi 3 mesi.
  • I bambini possono assumere farmaci per l'allergia stagionale.
  • I bambini possono assumere i seguenti farmaci per la stessa dose per almeno 3 mesi: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Anfetamina-destroanfetamina (Adderall), Atomoxetina (Strattera), Metilfenidato (Ritalin), Destroanfetamina (Dexedrina), Risperidone (Risperdal .

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci diversi da quelli nei criteri di inclusione.
  • Bambini con disturbi del sonno primari diversi dall'insonnia (come disturbi respiratori durante il sonno).
  • Bambini con crisi epilettiche non provocate non febbrili negli ultimi due anni.
  • Bambini con malattie del fegato o diete ricche di grassi, poiché il metabolismo della melatonina può essere influenzato in questi bambini.
  • Bambini ipovedenti (parzialmente o completamente ciechi) poiché la luce sopprime la sintesi della melatonina e questi bambini possono avere ritmi diurni alterati della melatonina.
  • Bambini con sindromi genetiche note in comorbilità con l'autismo tra cui X fragile, sindrome di Down, neurofibromatosi o sclerosi tuberosa.
  • Bambini con esami del sangue al di fuori dei limiti normali per emocromo completo, funzionalità epatica e renale e livelli ormonali di ACTH, cortisolo, LH, FSH, prolattina, testosterone ed estradiolo.
  • Tanner stadiazione oltre il livello 1 in qualsiasi momento dello studio.
  • Bambini il cui punteggio di valutazione non li colloca nello spettro dell'autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmacocinetica
Ci auguriamo che 12 dei 30 bambini da arruolare per questo studio partecipino a un braccio farmacocinetico dello studio. Questi 12 bambini riceveranno studi sul sonno durante la notte prima di ricevere la prima dose di melatonina e di nuovo a intervalli di circa 3 settimane ogni volta che la dose aumenta fino a quando il bambino non si addormenta entro 30 minuti prima di coricarsi per 5/7 notti a settimana. Durante gli studi sul sonno verrà inserito un catetere endovenoso nel braccio del bambino per prelevare piccole quantità di sangue durante il giorno (circa 3 cucchiaini di sangue) per permetterci di vedere come viene prodotta la melatonina nei bambini con autismo che hanno problemi di sonno.
Droga: melatonina liquida supplementare
La melatonina liquida verrà somministrata al genitore. Esistono 4 livelli di dose (1 mg, 3 mg, 6 mg e 9 mg) di melatonina che verranno utilizzati a intervalli di 3 settimane. Il bambino inizierà con 1 mg e la dose verrà aumentata a intervalli di 3 settimane fino a quando il bambino non si addormenterà entro 30 minuti prima di coricarsi per 5/7 notti a settimana. Una volta raggiunto questo obiettivo, il bambino manterrà quella dose per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Melatonina liquida di marca Natrol
Comparatore placebo: liquido inerte aromatizzato
Dei 30 partecipanti mirati, 18 saranno randomizzati durante il primo periodo di somministrazione di tre settimane {1 mg di melatonina}. La randomizzazione sarà in singolo cieco per il genitore in un rapporto 5:1 (15 bambini riceveranno melatonina e 3 bambini riceveranno un placebo aromatizzato solo nel primo periodo di 3 settimane). Dopo il ciclo iniziale di 3 settimane di dose di 1 mg, tutti i bambini randomizzati al placebo inizieranno con 3 mg di melatonina e continueranno ad aumentare la dose (6 mg, 9 mg) fino a quando non soddisfano i criteri di addormentarsi entro 30 minuti prima di coricarsi 5/ 7 notti a settimana. Nessun bambino prenderà più di 9 mg.
Droga: liquido aromatizzato o melatonina supplementare liquida
Singolo cieco per i genitori al periodo di somministrazione iniziale di 3 settimane di 1 mg di melatonina per 18 bambini in cui 3/18 bambini riceveranno il placebo e 15/18 bambini riceveranno il farmaco in studio sulla melatonina. Ogni flacone sarà etichettato come: Placebo liquido aromatizzato/o melatonina liquida. Dopo questo periodo iniziale di 3 settimane tutti i bambini riceveranno melatonina nota in bottiglie che lo dichiarano.
Altri nomi:
  • Liquido aromatizzato inerte prodotto da PharmaCare a Mt. Juliet TN. Un certificato di analisi è in archivio per questo liquido composto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose-risposta, la tollerabilità e gli effetti avversi della melatonina in 30 bambini con autismo.
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio degli studi
Due anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà studiato un sottogruppo di 12 bambini per caratterizzare il profilo farmacocinetico della melatonina somministrata per via orale.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
2 anni dall'inizio degli studi
Un gruppo di misure di stress comportamentale e parentale sarà pilotato per i partecipanti a questo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 071269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni