Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na sen u dzieci z autyzmem (NICHD)

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonina na sen u dzieci z autyzmem: tolerancja bezpieczeństwa i dawka

Celem tego badania jest ustalenie, czy płynna uzupełniająca melatonina jest skutecznym sposobem leczenia dzieci z autyzmem, które mają problemy ze snem związane z bezsennością (trudności z zasypianiem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trudności ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są częstym powodem, dla którego rodzice szukają interwencji medycznej dla swoich dzieci. Zidentyfikowanie bezpiecznego i skutecznego środka farmakologicznego, który promuje sen w ASD, korzystnie wpłynęłoby na życie tych dzieci i ich rodzin. W tym badaniu planujemy określić odpowiedź na dawkę, tolerancję i wszelkie działania niepożądane uzupełniającej melatoniny u 30 dzieci z ASD. Poziomy dawek melatoniny wynoszą 1 mg, 3 mg, 6 mg i 9 mg. Po 3-tygodniowym okresie wyjściowym dziecko zacznie przyjmować melatoninę w dawce 1 mg i będzie zwiększać dawkę co trzy tygodnie, aż zasypia w ciągu 30 minut przed snem przez co najmniej 5/7 nocy w tygodniu. Żadne dziecko nie przyjmie więcej niż 9 mg uzupełniającej melatoniny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z autyzmem w wieku 4-10 lat.
  • Diagnoza autyzmu w oparciu o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Czas zasypiania 30 minut lub dłużej według raportu rodzica co najmniej 3 noce/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dzieci mogą przyjmować sezonowe leki przeciwalergiczne.
  • Dzieci mogą przyjmować następujące leki w tej samej dawce przez co najmniej 3 miesiące: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamina-dekstroamfetamina (Adderall), Atomoksetyna (Strattera), Metylofenidat (Ritalin), Dekstroamfetamina (Dexedrine), Risperidone (Risperdal .

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki inne niż wymienione w kryteriach włączenia.
  • Dzieci z pierwotnymi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność (takimi jak zaburzenia oddychania podczas snu).
  • Dzieci z niegorączkowymi nieprowokowanymi napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dzieci z chorobami wątroby lub dietą wysokotłuszczową, ponieważ metabolizm melatoniny może być zaburzony u tych dzieci.
  • Dzieci niedowidzące (częściowo lub całkowicie niewidome), ponieważ światło hamuje syntezę melatoniny i te dzieci mogą mieć zmienione dobowe rytmy melatoniny.
  • Dzieci ze znanymi zespołami genetycznymi współwystępują z autyzmem, w tym zespołem łamliwego chromosomu X, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością lub stwardnieniem guzowatym.
  • Dzieci, które mają poza normalnymi limitami krwi, badają pełną morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz poziomy hormonów ACTH, kortyzolu, LH, FSH, prolaktyny, testosteronu i estradiolu.
  • Stopień zaawansowania Tannera powyżej poziomu 1 w dowolnym momencie badania.
  • Dzieci, których wynik oceny nie umieszcza ich w spektrum autyzmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Farmakokinetyka
Mamy nadzieję, że uda nam się dotrzeć do 12 z 30 dzieci, które mają zostać włączone do tego badania, do udziału w farmakokinetycznej części badania. Tych 12 dzieci otrzymywałoby badania snu przez noc przed otrzymaniem pierwszej dawki melatoniny i ponownie co około 3 tygodnie za każdym razem, gdy dawka wzrasta, aż dziecko zaśnie w ciągu 30 minut przed snem przez 5/7 nocy w tygodniu. Podczas badań nad snem w ramieniu dziecka zostanie umieszczony cewnik dożylny w celu pobierania niewielkich ilości krwi w ciągu dnia (około 3 łyżeczek krwi), aby umożliwić nam przyjrzenie się, w jaki sposób produkowana jest melatonina u dzieci z autyzmem, które mają problemy ze snem.
Lek: dodatkowa płynna melatonina
Rodzicowi zostanie podana płynna melatonina. Istnieją 4 poziomy dawek (1 mg, 3 mg, 6 mg i 9 mg) melatoniny, które będą stosowane w odstępach 3 tygodniowych. Dziecko zacznie od 1 mg, a dawka będzie zwiększana w odstępach 3 tygodniowych, aż dziecko zaśnie w ciągu 30 minut przed snem przez 5/7 nocy w tygodniu. Po osiągnięciu tego celu dziecko będzie otrzymywać tę dawkę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Płynna melatonina marki Natrol
Komparator placebo: aromatyzowana obojętna ciecz
Spośród 30 docelowych uczestników, 18 zostanie losowo przydzielonych do pierwszego trzytygodniowego okresu dawkowania {1 mg melatoniny}. Randomizacja będzie pojedyncza ślepa dla rodzica w stosunku 5:1 (15 dzieci otrzyma melatoninę, a 3 dzieci otrzyma smakowe placebo tylko w pierwszym 3-tygodniowym okresie). Po początkowym 3-tygodniowym cyklu dawkowania 1 mg, wszystkie dzieci przydzielone losowo do grupy placebo rozpoczną 3 mg melatoniny i będą kontynuować zwiększanie dawki (6 mg, 9 mg), aż spełnią kryteria zasypiania w ciągu 30 minut przed snem 5/ 7 nocy w tygodniu. Żadne dziecko nie zażyje więcej niż 9 mg.
Lek: aromatyzowany płyn lub płyn uzupełniający melatoninę
Pojedyncza ślepa próba dla rodziców przy początkowej 3-tygodniowej dawce 1 mg melatoniny dla 18 dzieci, gdzie 3/18 dzieci otrzyma placebo, a 15/18 dzieci otrzyma badany lek melatoniny. Każda butelka będzie oznaczona jako: Aromatyzowane płynne placebo/lub płynna melatonina. Po tym początkowym 3-tygodniowym okresie wszystkie dzieci otrzymają znaną melatoninę w butelkach, które to stwierdzają.
Inne nazwy:
  • Obojętny płyn smakowy wyprodukowany przez PharmaCare w Mount Juliet TN. Dla tej złożonej cieczy znajduje się świadectwo analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odpowiedź na dawkę, tolerancję i działania niepożądane melatoniny u 30 dzieci z autyzmem.
Ramy czasowe: Dwa lata od rozpoczęcia studiów
Dwa lata od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podgrupa 12 dzieci zostanie zbadana w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego melatoniny podawanej doustnie.
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
2 lata od rozpoczęcia studiów
Grupa behawioralnych i rodzicielskich pomiarów stresu zostanie przeprowadzona pilotażowo dla uczestników tego badania.
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
2 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 071269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami